Um estudo para determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética de PCI-32765

Critério de inclusão:

• As mulheres devem estar na pós-menopausa ou documentadas como cirurgicamente estéreis
• Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo, e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do estudo medicamento
• Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 e peso corporal não inferior a 50 kg
• Pressão arterial (após ficar sentado por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, histórico de distúrbios imunológicos (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide, artrite psoriática) ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir no interpretação dos resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, PFA-100, química clínica ou exame de urina na triagem
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem
• Uso de aspirina, agentes anti-inflamatórios não esteróides, clopidogrel, suplementos de vitamina E, óleo de peixe ou semente de linhaça dentro de 1 semana antes do teste de ensaio PFA-100 na triagem
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
• Uso de suplementos fitoterápicos (como erva-de-são-joão) até 30 dias após a administração da primeira dose
• Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) (DSM-IV) dentro de 2 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos) na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
• História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância a sulfonamidas ou antibióticos beta-lactâmicos
• Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
• Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
• Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
• Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do agendamento da primeira dose do medicamento em estudo
• Incapaz de engolir formas farmacêuticas sólidas e orais inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo)
• Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C
• Histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses, conforme determinado pelo histórico médico ou relato verbal do participante e confirmado pelo teste de cotinina
• Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo