Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van PCI-32765 te bepalen

Inclusiecriteria:

• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of gedocumenteerd als chirurgisch steriel
• Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht, en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoek. medicijn
• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
• Bloeddruk (na 5 minuten zitten) tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, voorgeschiedenis van immuunstoornissen (bijv. interpretatie van de onderzoeksresultaten
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, PFA-100, klinische chemie of urineonderzoek bij screening
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening
• Gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, clopidogrel, vitamine E-supplementen, visolie of lijnzaad binnen 1 week vóór de PFA-100-assaytest bij screening
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol en hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
• Gebruik van kruidensupplementen (zoals sint-janskruid) binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis
• Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) (DSM-IV) binnen 2 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen) bij screening en dag -1 van elke behandelperiode
• Geschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid of intolerantie voor sulfonamide- of bètalactam-antibiotica
• Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
• Bekende allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
• Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren
• Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
• Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen heel door te slikken met behulp van water (deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel niet kauwen, verdelen, oplossen of pletten)
• Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen
• Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden, zoals bepaald door medische geschiedenis of mondeling rapport van de deelnemer en bevestigd door cotininetest
• Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren