- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01821339
골반 고리 부상
표준 방사선 사진에서 잔류 변위가 골반 고리 손상 임상 결과와 관련이 있습니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 고립된 골반 고리 손상이 있는 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 조사입니다. 연구팀은 60명의 피험자를 등록할 계획입니다. 이 그룹에는 골반 고리 손상의 외과적 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자가 모두 포함됩니다.
수반되는 부상은 먼저 환자의 ISS(상해 심각도 점수)를 추적하여 두 가지 방식으로 설명하고, 두 번째로 고정이 필요한 하지 골절 및 요추 부상을 추적하여 설명합니다. 모든 환자는 부상 후 2주 이내에 등록하여 부상 전 인지된 기능 수준을 반영하는 방식으로 점수를 매기도록 환자에게 요청하는 결과 정보를 수집할 수 있습니다. 관리되는 결과 도구에는 SMFA(단근골격 기능 평가), Oswestry 장애 점수, Majeed Pelvis 점수 및 시각적 아날로그 통증 점수가 포함됩니다.
연령, 소득 수준, 교육 수준, 가족 지원 및 작업 상태를 포함한 환자 인구 통계가 기록됩니다. 부상 회복 동기와 관련된 추가 인구통계학적 정보는 등록 시 수집됩니다. 손상과 관련된 신경학적, 비뇨기적 또는 장 손상을 포함한 손상의 관련 측면이 문서화됩니다. 골반 고리 손상 관리와 관련된 모든 수술 합병증 또는 상처 감염도 기록됩니다. 부상 분류 및 수술 수리의 수술 데이터도 수집됩니다. 후속 신경학적 결손 시 고통스러운 하드웨어의 증거, 사지 길이 불일치가 문서화됩니다.
초기 방사선 사진 및 CT 촬영은 참여 센터에서 표준 임상 치료에 따라 수행됩니다. 수술적 또는 비수술적 관리에 대한 결정은 치료하는 외과 의사의 재량에 따라 이루어집니다. 6개월 및 1년 추적 시점에서 AP 골반, 40도 입구 및 40도 출구 보기를 포함하는 일반 필름 방사선 사진은 Suzuki 등이 설명한 대로 보정된 마커로 만들어집니다. 보정된 마커는 정형외과 외래 진료 방사선과의 표준 임상 실습에서 사용할 수 있습니다. 보정된 마커를 사용하려면 방사선 촬영 시 환자에 인접한 X-선 빔에 직경 25mm의 금속 볼 마커가 포함되어 있으면 됩니다. 방사선 사진은 이러한 환자의 후속 시점에서 일상적인 임상 실습입니다. 결과 도구는 이러한 시점에서도 환자에게 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상의 남녀
- 피험자는 뼈 골반 고리의 연속성을 포함하는 지속 골절 및/또는 탈구로 정의되는 급성 골반 고리 손상이 있습니다.
- Standard of Care CT 스캔 및 AP, Inlet, Outlet 방사선 사진은 기준선(입원)에서 수행됩니다.
- 피험자는 골반 손상 후 14일 이내에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 후속 평가에 대한 반환을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기존 또는 부상 관련 척수 부상
- 천장관절 또는 고관절의 기존 관절증
- 이전 골반 고리 부상
- 골반 손상 이외의 유형 IIIB 또는 유형 IIIC 개방 골절
- 기준선에서 수행된 CT 스캔 없음
- 환자가 영어를 말하거나 읽지 못함
- 환자가 수감자이거나 후속 조치 기간 동안 투옥될 위험이 높습니다.
- 조사자 또는 연구 코디네이터의 판단에 따라 피험자가 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 가능성이 있음(예: 고정된 주소 없음, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 또는 모든 표준 방사선 사진에서 변위 변경
기간: 부상 후 6개월 1년
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참가자는 골절을 평가하기 위해 X-레이를 촬영하는 6개월 및 1년에 Standard of Care 후속 조치를 받을 예정입니다.
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부상 후 6개월 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 결과의 변화
기간: 등록, 6개월 및 1년 후속 조치
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설문지(단근골격 기능 평가(SMFA), SF-12, Oswestry 장애 점수, Majeed Pelvis 점수 및 시각적 아날로그 통증 점수)는 연구 팀이 참가자 진행 상황을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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등록, 6개월 및 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steven Olson, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00043568
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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