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골반 고리 부상

2016년 7월 26일 업데이트: Duke University

표준 방사선 사진에서 잔류 변위가 골반 고리 손상 임상 결과와 관련이 있습니까?

이 연구의 목적은 골반 손상 후 6개월 및 1년 이내에 수행된 표준 방사선 사진 중 하나 또는 모두의 변위가 고립 골반 고리 손상 환자의 건강 관련 삶의 질 결과와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 고립된 골반 고리 손상이 있는 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 조사입니다. 연구팀은 60명의 피험자를 등록할 계획입니다. 이 그룹에는 골반 고리 손상의 외과적 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자가 모두 포함됩니다.

수반되는 부상은 먼저 환자의 ISS(상해 심각도 점수)를 추적하여 두 가지 방식으로 설명하고, 두 번째로 고정이 필요한 하지 골절 및 요추 부상을 추적하여 설명합니다. 모든 환자는 부상 후 2주 이내에 등록하여 부상 전 인지된 기능 수준을 반영하는 방식으로 점수를 매기도록 환자에게 요청하는 결과 정보를 수집할 수 있습니다. 관리되는 결과 도구에는 SMFA(단근골격 기능 평가), Oswestry 장애 점수, Majeed Pelvis 점수 및 시각적 아날로그 통증 점수가 포함됩니다.

연령, 소득 수준, 교육 수준, 가족 지원 및 작업 상태를 포함한 환자 인구 통계가 기록됩니다. 부상 회복 동기와 관련된 추가 인구통계학적 정보는 등록 시 수집됩니다. 손상과 관련된 신경학적, 비뇨기적 또는 장 손상을 포함한 손상의 관련 측면이 문서화됩니다. 골반 고리 손상 관리와 관련된 모든 수술 합병증 또는 상처 감염도 기록됩니다. 부상 분류 및 수술 수리의 수술 데이터도 수집됩니다. 후속 신경학적 결손 시 고통스러운 하드웨어의 증거, 사지 길이 불일치가 문서화됩니다.

초기 방사선 사진 및 CT 촬영은 참여 센터에서 표준 임상 치료에 따라 수행됩니다. 수술적 또는 비수술적 관리에 대한 결정은 치료하는 외과 의사의 재량에 따라 이루어집니다. 6개월 및 1년 추적 시점에서 AP 골반, 40도 입구 및 40도 출구 보기를 포함하는 일반 필름 방사선 사진은 Suzuki 등이 설명한 대로 보정된 마커로 만들어집니다. 보정된 마커는 정형외과 외래 진료 방사선과의 표준 임상 실습에서 사용할 수 있습니다. 보정된 마커를 사용하려면 방사선 촬영 시 환자에 인접한 X-선 빔에 직경 25mm의 금속 볼 마커가 포함되어 있으면 됩니다. 방사선 사진은 이러한 환자의 후속 시점에서 일상적인 임상 실습입니다. 결과 도구는 이러한 시점에서도 환자에게 투여됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

긴급 치료 환자. 골반 링 Fx로 응급실에 오는 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 만 18세 이상의 남녀
  2. 피험자는 뼈 골반 고리의 연속성을 포함하는 지속 골절 및/또는 탈구로 정의되는 급성 골반 고리 손상이 있습니다.
  3. Standard of Care CT 스캔 및 AP, Inlet, Outlet 방사선 사진은 기준선(입원)에서 수행됩니다.
  4. 피험자는 골반 손상 후 14일 이내에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  5. 피험자는 모든 후속 평가에 대한 반환을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 기존 또는 부상 관련 척수 부상
  2. 천장관절 또는 고관절의 기존 관절증
  3. 이전 골반 고리 부상
  4. 골반 손상 이외의 유형 IIIB 또는 유형 IIIC 개방 골절
  5. 기준선에서 수행된 CT 스캔 없음
  6. 환자가 영어를 말하거나 읽지 못함
  7. 환자가 수감자이거나 후속 조치 기간 동안 투옥될 위험이 높습니다.
  8. 조사자 또는 연구 코디네이터의 판단에 따라 피험자가 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 가능성이 있음(예: 고정된 주소 없음, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 또는 모든 표준 방사선 사진에서 변위 변경
기간: 부상 후 6개월 1년
참가자는 골절을 평가하기 위해 X-레이를 촬영하는 6개월 및 1년에 Standard of Care 후속 조치를 받을 예정입니다.
부상 후 6개월 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 결과의 변화
기간: 등록, 6개월 및 1년 후속 조치
설문지(단근골격 기능 평가(SMFA), SF-12, Oswestry 장애 점수, Majeed Pelvis 점수 및 시각적 아날로그 통증 점수)는 연구 팀이 참가자 진행 상황을 이해하는 데 도움이 됩니다.
등록, 6개월 및 1년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Steven Olson, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00043568

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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