Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækken ring skade

26. juli 2016 opdateret af: Duke University

Er resterende forskydning på standard røntgenbilleder korreleret med bækkenringskades kliniske resultat?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forskydning på en eller alle standard radiografi-visninger udført inden for 6 måneder og 1 år efter en bækkenskade er relateret til sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater for patienter med en isoleret bækkenringskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter prospektiv undersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af patienter med en isoleret bækkenringskade. Studieholdet planlægger at tilmelde 60 fag. Denne gruppe vil omfatte både patienter behandlet med og uden kirurgisk reparation af bækkenringskaden.

Samtidige skader vil blive behandlet på to måder, først ved at spore patientens ISS (Injury Severity Score), for det andet ved at spore underekstremitetsfrakturer og lændehvirvelsøjleskader, der kræver fiksering. Alle patienter vil blive tilmeldt inden for 2 uger efter skaden for at tillade indsamling af udfaldsinformation, der beder patienterne om at score på en måde, der afspejler deres opfattede funktionsniveau før skaden. De administrerede resultatinstrumenter vil omfatte den korte muskuloskeletale funktionsvurdering (SMFA), Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score og en visuel analog smertescore.

Patientdemografi, herunder alder, indkomstniveau, uddannelsesniveau, familiestøtte og arbejdsstatus vil blive registreret. Yderligere demografiske oplysninger i forbindelse med motivation for helbredelse fra skade vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding. Tilknyttede aspekter af skaden, herunder neurologiske, urologiske eller tarmskader forbundet med skaden, vil blive dokumenteret. Alle operative komplikationer eller sårinfektioner, der involverer pleje af bækkenringskaden, vil også blive registreret. Skadeklassificering og operationsdata for kirurgisk reparation vil også blive indsamlet. På tidspunktet for opfølgning af neurologiske mangler vil tegn på smertefuld hardware, uoverensstemmelse i lemmerlængde blive dokumenteret.

Indledende røntgenbilleder og CT-billeder vil blive taget i overensstemmelse med standard klinisk behandling på de deltagende centre. Beslutningen om operativ eller ikke-operativ behandling vil blive truffet efter den behandlende kirurgs skøn. Ved 6 måneders og 1 års opfølgningstidspunkter vil almindelige filmrøntgenbilleder, herunder et AP bækken, 40 graders indløb og 40 graders udløbsvisninger blive lavet med en kalibreret markør som beskrevet af Suzuki et al. Kalibrerede markører er tilgængelige i standard klinisk praksis i ortopædkirurgiske ambulatorier radiologienheder. Brug af den kalibrerede markør kræver kun, at markøren, en metalkugle med en diameter på 25 mm, er inkluderet i røntgenstrålen ved siden af ​​patienten på tidspunktet for at tage røntgenbilledet. Røntgenbilleder er rutinemæssig klinisk praksis på opfølgningstidspunkterne hos disse patienter. Udfaldsinstrumenter vil også blive administreret til patienten på disse tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutpatienter. Patienter, der kommer til skadestuen med en bækkenring Fx

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersonen har en akut bækkenringskade defineret som at pådrage sig fraktur(er) og/eller dislokation(er), der involverer kontinuiteten af ​​knoglebækkenringen
  3. Standard of Care CT-scanning og AP-, indløbs-, udløbsrøntgenbilleder udføres ved baseline (indlæggelse)
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse inden 14 dage efter bækkenskade
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder retur for alle opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. allerede eksisterende eller skadesrelaterede rygmarvsskader
  2. Eksisterende artrose af sacroiliac-leddene eller hofteleddene
  3. Tidligere bækkenringskade
  4. Type IIIB eller Type IIIC åben fraktur bortset fra bækkenskaden
  5. ingen CT-scanning udført ved baseline
  6. Patienten taler eller læser ikke engelsk
  7. Patienten er fanget eller har høj risiko for fængsling i opfølgnings-/opfølgningsperioden
  8. Forsøgspersonen vil sandsynligvis have problemer, efter efterforskerens eller forskningskoordinatorens vurdering, med at opretholde opfølgningen (såsom ingen fast adresse, plan om at flytte ud af byen i det næste år osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forskydning på en eller alle de almindelige røntgenbilleder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter skaden
Deltagerne vil blive planlagt til Standard of Care-opfølgning efter 6 måneder og 1 år, hvor der vil blive taget røntgenbilleder for at vurdere bruddet
6 måneder og 1 år efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder og 1 års opfølgning
Spørgeskemaer (kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score og en visuel analog smertescore) vil hjælpe undersøgelsesholdet med at forstå deltagernes fremskridt.
Tilmelding, 6 måneder og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Olson, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00043568

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækken ring skade

Abonner