- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01821339
Bækken ring skade
Er resterende forskydning på standard røntgenbilleder korreleret med bækkenringskades kliniske resultat?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter prospektiv undersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af patienter med en isoleret bækkenringskade. Studieholdet planlægger at tilmelde 60 fag. Denne gruppe vil omfatte både patienter behandlet med og uden kirurgisk reparation af bækkenringskaden.
Samtidige skader vil blive behandlet på to måder, først ved at spore patientens ISS (Injury Severity Score), for det andet ved at spore underekstremitetsfrakturer og lændehvirvelsøjleskader, der kræver fiksering. Alle patienter vil blive tilmeldt inden for 2 uger efter skaden for at tillade indsamling af udfaldsinformation, der beder patienterne om at score på en måde, der afspejler deres opfattede funktionsniveau før skaden. De administrerede resultatinstrumenter vil omfatte den korte muskuloskeletale funktionsvurdering (SMFA), Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score og en visuel analog smertescore.
Patientdemografi, herunder alder, indkomstniveau, uddannelsesniveau, familiestøtte og arbejdsstatus vil blive registreret. Yderligere demografiske oplysninger i forbindelse med motivation for helbredelse fra skade vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding. Tilknyttede aspekter af skaden, herunder neurologiske, urologiske eller tarmskader forbundet med skaden, vil blive dokumenteret. Alle operative komplikationer eller sårinfektioner, der involverer pleje af bækkenringskaden, vil også blive registreret. Skadeklassificering og operationsdata for kirurgisk reparation vil også blive indsamlet. På tidspunktet for opfølgning af neurologiske mangler vil tegn på smertefuld hardware, uoverensstemmelse i lemmerlængde blive dokumenteret.
Indledende røntgenbilleder og CT-billeder vil blive taget i overensstemmelse med standard klinisk behandling på de deltagende centre. Beslutningen om operativ eller ikke-operativ behandling vil blive truffet efter den behandlende kirurgs skøn. Ved 6 måneders og 1 års opfølgningstidspunkter vil almindelige filmrøntgenbilleder, herunder et AP bækken, 40 graders indløb og 40 graders udløbsvisninger blive lavet med en kalibreret markør som beskrevet af Suzuki et al. Kalibrerede markører er tilgængelige i standard klinisk praksis i ortopædkirurgiske ambulatorier radiologienheder. Brug af den kalibrerede markør kræver kun, at markøren, en metalkugle med en diameter på 25 mm, er inkluderet i røntgenstrålen ved siden af patienten på tidspunktet for at tage røntgenbilledet. Røntgenbilleder er rutinemæssig klinisk praksis på opfølgningstidspunkterne hos disse patienter. Udfaldsinstrumenter vil også blive administreret til patienten på disse tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen har en akut bækkenringskade defineret som at pådrage sig fraktur(er) og/eller dislokation(er), der involverer kontinuiteten af knoglebækkenringen
- Standard of Care CT-scanning og AP-, indløbs-, udløbsrøntgenbilleder udføres ved baseline (indlæggelse)
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse inden 14 dage efter bækkenskade
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder retur for alle opfølgende evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende eller skadesrelaterede rygmarvsskader
- Eksisterende artrose af sacroiliac-leddene eller hofteleddene
- Tidligere bækkenringskade
- Type IIIB eller Type IIIC åben fraktur bortset fra bækkenskaden
- ingen CT-scanning udført ved baseline
- Patienten taler eller læser ikke engelsk
- Patienten er fanget eller har høj risiko for fængsling i opfølgnings-/opfølgningsperioden
- Forsøgspersonen vil sandsynligvis have problemer, efter efterforskerens eller forskningskoordinatorens vurdering, med at opretholde opfølgningen (såsom ingen fast adresse, plan om at flytte ud af byen i det næste år osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forskydning på en eller alle de almindelige røntgenbilleder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter skaden
|
Deltagerne vil blive planlagt til Standard of Care-opfølgning efter 6 måneder og 1 år, hvor der vil blive taget røntgenbilleder for at vurdere bruddet
|
6 måneder og 1 år efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Spørgeskemaer (kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score og en visuel analog smertescore) vil hjælpe undersøgelsesholdet med at forstå deltagernes fremskridt.
|
Tilmelding, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steven Olson, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00043568
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækken ring skade
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Miriam HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation...Afsluttet
-
Axel GamulinAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
ElsanAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Laser | Intracorneal ringFrankrig
-
Organon and CoAfsluttetPrævention: Valgfri applikator til indsættelse af vaginal ring
-
Ophthalmic Consultants of BostonAfsluttetPosterior glaslegemeløsning | Weiss Ring | Flydere
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringBækken ring skade | BækkenringbrudEgypten