Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionrenkaan vamma

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Duke University

Korreloiko jäännössiirtymä normaaleissa radiografisissa kuvissa lantionrenkaan vamman kliinisen tuloksen kanssa?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö 6 kuukauden ja 1 vuoden sisällä lantion vamman jälkeen tehdyn yhden tai kaikkien standardien röntgenkuvausten siirtyminen eristetyn lantionrenkaan vamman saaneiden potilaiden terveyteen liittyviin elämänlaatutuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on eristetty lantionrengasvamma. Tutkimusryhmä suunnittelee ottavansa mukaan 60 ainetta. Tähän ryhmään kuuluvat sekä potilaat, joita hoidetaan lantionrenkaan vaurion kirurgisella korjauksella tai ilman sitä.

Samanaikaiset vammat huomioidaan kahdella tavalla, ensinnäkin seuraamalla potilaan ISS-arvoa (Injury Severity Score), toiseksi seuraamalla alaraajojen murtumia ja fiksaatiota vaativia lannerangan vammoja. Kaikki potilaat rekisteröidään 2 viikon kuluessa vamman jälkeen, jotta voidaan kerätä tulostietoja ja pyytää potilaita antamaan pisteet tavalla, joka kuvastaa heidän havaittuaan vammautumista edeltävää toimintatasoa. Annettavia tulosinstrumentteja ovat lyhyt-muskuloskeletaalisen toiminnan arviointi (SMFA), Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score ja visuaalinen analoginen kipupisteet.

Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, tulotaso, koulutustaso, perhetuki ja työtilanne, tallennetaan. Lisää vammoista toipumisen motivaatioon liittyviä demografisia tietoja kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Vahinkoon liittyvät näkökohdat, mukaan lukien vammaan liittyvät neurologiset, urologiset tai suolistovauriot, dokumentoidaan. Myös kaikki leikkauksen komplikaatiot tai haavainfektiot, jotka liittyvät lantionrenkaan vamman hoitoon, kirjataan. Myös vammojen luokittelu ja kirurgisen korjauksen operatiiviset tiedot kerätään. Neurologisten puutteiden seuranta-aikana dokumentoidaan todisteita kipeästä laitteistosta ja raajan pituuseroista.

Ensimmäiset röntgenkuvat ja CT-kuvaukset otetaan osallistuvissa keskuksissa normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Päätös operatiivisesta tai ei-leikkauksesta hoidosta tehdään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Kuuden kuukauden ja 1 vuoden seurantaajankohdissa tavalliset filmiröntgenkuvat, mukaan lukien AP-lantio, 40 asteen sisääntulo- ja 40 asteen ulostulonäkymät, tehdään kalibroidulla markkerilla, kuten Suzuki et ai. Kalibroituja markkereita on saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä ortopedisen kirurgian poliklinikan radiologian yksiköissä. Kalibroidun markkerin käyttö edellyttää vain, että markkeri, halkaisijaltaan 25 mm:n metallipallo, sisältyy potilaan vieressä olevaan röntgensäteeseen röntgenkuvan ottohetkellä. Röntgenkuvat ovat rutiininomaista kliinistä käytäntöä näiden potilaiden seuranta-aikoina. Potilaalle annetaan myös näinä aikoina tulosinstrumentteja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiireelliset potilaat. Päivystykseen tulevat potilaat lantiorenkaalla Fx

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  2. Tutkittavalla on akuutti lantionrenkaan vamma, joka määritellään pysyväksi murtumaksi ja/tai sijoiltaan siirtymäksi, johon liittyy luisen lantionrenkaan jatkuvuus
  3. Standard of Care CT-skannaus ja AP-, Inlet- ja Outlet-röntgenkuvat tehdään lähtötilanteessa (saapuminen)
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle 14 päivän kuluessa lantion vamman jälkeen
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien palautus kaikkiin seuranta-arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olemassa olevat tai vammaan liittyvät selkäydinvammat
  2. Aiempi sacroiliac- tai lonkkanivelten nivelrikko
  3. Aiempi lantionrenkaan vamma
  4. Tyypin IIIB tai tyypin IIIC avoin murtuma, muu kuin lantion vamma
  5. CT-skannausta ei tehty lähtötilanteessa
  6. Potilas ei puhu tai lue englantia
  7. Potilas on vankina tai hänellä on suuri vaara joutua vankilaan seuranta-/seurantajakson aikana
  8. Tutkijalla on todennäköisesti ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. ei kiinteää osoitetta, suunnitelma muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siirtymässä yhdessä tai kaikissa vakioradiografisissa näkymissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
Osallistujille määrätään 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon standardiseuranta, jossa otetaan röntgenkuvat murtuman arvioimiseksi
6 kuukautta ja 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaadun tuloksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 1 vuosi seuranta
Kyselylomakkeet (short-musculoskeletalfunctional assessment (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score ja visuaalinen analoginen kipupisteet) auttavat tutkimusryhmää ymmärtämään osallistujan edistymistä.
Ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 1 vuosi seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Olson, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00043568

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa