- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01821339
Lantionrenkaan vamma
Korreloiko jäännössiirtymä normaaleissa radiografisissa kuvissa lantionrenkaan vamman kliinisen tuloksen kanssa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on eristetty lantionrengasvamma. Tutkimusryhmä suunnittelee ottavansa mukaan 60 ainetta. Tähän ryhmään kuuluvat sekä potilaat, joita hoidetaan lantionrenkaan vaurion kirurgisella korjauksella tai ilman sitä.
Samanaikaiset vammat huomioidaan kahdella tavalla, ensinnäkin seuraamalla potilaan ISS-arvoa (Injury Severity Score), toiseksi seuraamalla alaraajojen murtumia ja fiksaatiota vaativia lannerangan vammoja. Kaikki potilaat rekisteröidään 2 viikon kuluessa vamman jälkeen, jotta voidaan kerätä tulostietoja ja pyytää potilaita antamaan pisteet tavalla, joka kuvastaa heidän havaittuaan vammautumista edeltävää toimintatasoa. Annettavia tulosinstrumentteja ovat lyhyt-muskuloskeletaalisen toiminnan arviointi (SMFA), Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score ja visuaalinen analoginen kipupisteet.
Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, tulotaso, koulutustaso, perhetuki ja työtilanne, tallennetaan. Lisää vammoista toipumisen motivaatioon liittyviä demografisia tietoja kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Vahinkoon liittyvät näkökohdat, mukaan lukien vammaan liittyvät neurologiset, urologiset tai suolistovauriot, dokumentoidaan. Myös kaikki leikkauksen komplikaatiot tai haavainfektiot, jotka liittyvät lantionrenkaan vamman hoitoon, kirjataan. Myös vammojen luokittelu ja kirurgisen korjauksen operatiiviset tiedot kerätään. Neurologisten puutteiden seuranta-aikana dokumentoidaan todisteita kipeästä laitteistosta ja raajan pituuseroista.
Ensimmäiset röntgenkuvat ja CT-kuvaukset otetaan osallistuvissa keskuksissa normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Päätös operatiivisesta tai ei-leikkauksesta hoidosta tehdään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Kuuden kuukauden ja 1 vuoden seurantaajankohdissa tavalliset filmiröntgenkuvat, mukaan lukien AP-lantio, 40 asteen sisääntulo- ja 40 asteen ulostulonäkymät, tehdään kalibroidulla markkerilla, kuten Suzuki et ai. Kalibroituja markkereita on saatavilla tavallisessa kliinisessä käytännössä ortopedisen kirurgian poliklinikan radiologian yksiköissä. Kalibroidun markkerin käyttö edellyttää vain, että markkeri, halkaisijaltaan 25 mm:n metallipallo, sisältyy potilaan vieressä olevaan röntgensäteeseen röntgenkuvan ottohetkellä. Röntgenkuvat ovat rutiininomaista kliinistä käytäntöä näiden potilaiden seuranta-aikoina. Potilaalle annetaan myös näinä aikoina tulosinstrumentteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Tutkittavalla on akuutti lantionrenkaan vamma, joka määritellään pysyväksi murtumaksi ja/tai sijoiltaan siirtymäksi, johon liittyy luisen lantionrenkaan jatkuvuus
- Standard of Care CT-skannaus ja AP-, Inlet- ja Outlet-röntgenkuvat tehdään lähtötilanteessa (saapuminen)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle 14 päivän kuluessa lantion vamman jälkeen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien palautus kaikkiin seuranta-arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevat tai vammaan liittyvät selkäydinvammat
- Aiempi sacroiliac- tai lonkkanivelten nivelrikko
- Aiempi lantionrenkaan vamma
- Tyypin IIIB tai tyypin IIIC avoin murtuma, muu kuin lantion vamma
- CT-skannausta ei tehty lähtötilanteessa
- Potilas ei puhu tai lue englantia
- Potilas on vankina tai hänellä on suuri vaara joutua vankilaan seuranta-/seurantajakson aikana
- Tutkijalla on todennäköisesti ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. ei kiinteää osoitetta, suunnitelma muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siirtymässä yhdessä tai kaikissa vakioradiografisissa näkymissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Osallistujille määrätään 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon standardiseuranta, jossa otetaan röntgenkuvat murtuman arvioimiseksi
|
6 kuukautta ja 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaadun tuloksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 1 vuosi seuranta
|
Kyselylomakkeet (short-musculoskeletalfunctional assessment (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score ja visuaalinen analoginen kipupisteet) auttavat tutkimusryhmää ymmärtämään osallistujan edistymistä.
|
Ilmoittautuminen, 6 kuukautta ja 1 vuosi seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Olson, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00043568
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .