- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01821339
Травма тазового кольца
Коррелирует ли остаточное смещение на стандартных рентгенограммах с клиническим исходом травмы тазового кольца?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование для оценки клинических исходов у пациентов с изолированной травмой тазового кольца. Исследовательская группа планирует набрать 60 человек. В эту группу будут входить как пациенты, пролеченные с хирургическим восстановлением повреждения тазового кольца, так и без него.
Сопутствующие травмы будут учитываться двумя способами: во-первых, путем отслеживания ISS пациента (оценка тяжести травмы), во-вторых, путем отслеживания переломов нижних конечностей и травм поясничного отдела позвоночника, требующих фиксации. Все пациенты будут включены в исследование в течение 2 недель после травмы, чтобы можно было собрать информацию об исходах, и пациентов просят оценить таким образом, чтобы они отражали предполагаемый уровень функции до травмы. Применяемые инструменты результатов будут включать функциональную оценку короткого скелетно-мышечного аппарата (SMFA), шкалу инвалидности Освестри, шкалу Маджида для таза и визуальную аналоговую шкалу боли.
Будут записаны демографические данные пациента, включая возраст, уровень дохода, уровень образования, поддержку семьи и статус работы. Дополнительная демографическая информация, связанная с мотивацией восстановления после травмы, будет собрана во время зачисления. Сопутствующие аспекты травмы, включая неврологические, урологические или кишечные травмы, связанные с травмой, будут задокументированы. Также будут регистрироваться все операционные осложнения или раневые инфекции, связанные с уходом за травмой тазового кольца. Также будут собраны классификация травм и оперативные данные хирургического восстановления. При последующем наблюдении неврологический дефицит, признаки болезненности оборудования, несоответствие длины конечностей будут задокументированы.
Первоначальные рентгенограммы и компьютерная томография будут сделаны в соответствии со стандартной клинической практикой в участвующих центрах. Решение об оперативном или консервативном лечении принимает лечащий хирург. Через 6 месяцев и 1 год наблюдения будут сделаны простые рентгенограммы, включая переднезаднюю часть таза, 40-градусный вход и 40-градусный выход с помощью калиброванного маркера, как описано Suzuki et al. Калиброванные маркеры доступны в стандартной клинической практике в рентгенологических отделениях поликлиники ортопедической хирургии. Использование калиброванного маркера требует только, чтобы маркер, металлический шарик диаметром 25 мм, был включен в рентгеновский луч рядом с пациентом во время рентгенограммы. Рентгенограммы являются рутинной клинической практикой в последующие моменты времени у этих пациентов. Инструменты для оценки результатов также будут вводиться пациенту в эти моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект имеет острую травму тазового кольца, определяемую как устойчивый перелом (переломы) и/или вывих (вывихи), затрагивающие непрерывность костного тазового кольца.
- Стандарт медицинской помощи Компьютерная томография и рентгенограммы AP, Inlet, Outlet выполняются на исходном уровне (при поступлении).
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании через 14 дней после травмы таза.
- Субъект желает и может соблюдать протокол исследования, включая участие во всех последующих оценках.
Критерий исключения:
- ранее существовавшие или связанные с травмами повреждения спинного мозга
- Ранее существовавший артроз крестцово-подвздошных суставов или тазобедренных суставов
- Предыдущая травма тазового кольца
- Открытый перелом типа IIIB или типа IIIC, кроме травмы таза
- КТ не проводилась на исходном уровне
- Пациент не говорит и не читает по-английски
- Пациент находится в заключении или подвергается высокому риску лишения свободы в течение периода наблюдения/наблюдения.
- По мнению исследователя или координатора исследований, у субъекта могут быть проблемы с дальнейшим наблюдением (например, отсутствие постоянного адреса, план переезда из города в следующем году и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение смещения на одной или всех стандартных рентгенограммах
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после травмы
|
Участникам будет назначено последующее наблюдение в рамках стандартного лечения через 6 месяцев и 1 год, когда будет сделан рентген для оценки перелома.
|
Через 6 мес и 1 год после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни, связанных со здоровьем
Временное ограничение: Зачисление, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Анкеты (оценка функции короткого скелетно-мышечного аппарата (SMFA), SF-12, шкала инвалидности Освестри, шкала Маджида для таза и визуальная аналоговая шкала боли) помогут исследовательской группе понять прогресс участников.
|
Зачисление, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Olson, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00043568
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .