Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění pánevního kruhu

26. července 2016 aktualizováno: Duke University

Koreluje zbytkový posun na standardních rentgenových zobrazeních s klinickým výsledkem poranění pánevního kruhu?

Účelem této studie je určit, zda posunutí na jednom nebo všech standardních radiografických snímcích provedených během 6 měsíců a 1 roku po poranění pánve souvisí s výsledky kvality života související se zdravím pacientů s izolovaným poraněním pánevního kruhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrické prospektivní vyšetření k posouzení klinických výsledků pacientů s izolovaným poraněním pánevního kruhu. Studijní tým plánuje zapsat 60 předmětů. Tato skupina bude zahrnovat pacienty léčené s chirurgickou reparací poranění pánevního kruhu i bez ní.

Souběžná poranění budou započítána dvěma způsoby, za prvé sledováním pacientova ISS (Injury Severity Score), za druhé sledováním zlomenin dolních končetin a poranění bederní páteře, která vyžadují fixaci. Všichni pacienti budou zařazeni do 2 týdnů od zranění, aby bylo možné shromáždit informace o výsledku, které pacienty požádá, aby skórovali způsobem odrážejícím jejich vnímanou úroveň funkce před zraněním. Spravované nástroje výsledků budou zahrnovat krátkodobé funkční hodnocení muskuloskeletálního systému (SMFA), Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score a vizuální analogové skóre bolesti.

Budou zaznamenány demografické údaje pacientů včetně věku, úrovně příjmu, úrovně vzdělání, podpory rodiny a pracovního stavu. Další demografické informace spojené s motivací zotavení ze zranění budou shromážděny v době registrace. Budou zdokumentovány související aspekty poranění včetně neurologických, urologických nebo střevních poranění souvisejících s poraněním. Zaznamenány budou také všechny operační komplikace nebo infekce rány zahrnující péči o poranění pánevního kruhu. Bude také shromažďována klasifikace poranění a operativní data chirurgické opravy. V době sledování neurologických deficitů budou zdokumentovány známky bolestivého hardwaru a nesrovnalosti v délce končetiny.

Počáteční rentgenové snímky a CT zobrazení budou pořízeny v souladu se standardní klinickou péčí v zúčastněných centrech. Rozhodnutí o operačním nebo neoperačním řízení bude učiněno na uvážení ošetřujícího chirurga. Po 6 měsících a 1 roce následného sledování se pomocí kalibrovaného markeru, jak je popsáno v Suzuki et al. Kalibrované markery jsou dostupné ve standardní klinické praxi na radiologických jednotkách ortopedické chirurgie. Použití kalibrovaného markeru vyžaduje pouze to, aby marker, kovová kulička o průměru 25 mm, byl součástí rentgenového paprsku vedle pacienta v době pořizování rentgenového snímku. Rentgenové snímky jsou rutinní klinickou praxí v časových bodech sledování u těchto pacientů. V těchto časových okamžicích budou pacientovi podávány nástroje pro výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti urgentní péče. Pacienti přicházející na pohotovost s pánevním prstencem Fx

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Subjekt má akutní poranění pánevního kruhu definované jako utrpěná zlomenina (zlomeniny) a/nebo dislokace zahrnující kontinuitu kostěného pánevního kruhu
  3. Standard of Care CT sken a AP, vstupní a výstupní rentgenové snímky se provádějí na začátku (přijetí)
  4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii 14 dní po poranění pánve
  5. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie včetně návratu pro všechna následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. již existující poranění míchy nebo poranění míchy související se zraněním
  2. Preexistující artróza sakroiliakálních kloubů nebo kyčelních kloubů
  3. Předchozí poranění pánevního kruhu
  4. Otevřená zlomenina typu IIIB nebo typu IIIC jiná než poranění pánve
  5. na začátku nebylo provedeno CT vyšetření
  6. Pacient nemluví ani nečte anglicky
  7. Pacient je vězeň nebo je vystaven vysokému riziku uvěznění během období sledování
  8. Subjekt bude mít pravděpodobně problémy, podle úsudku zkoušejícího nebo koordinátora výzkumu, s udržováním sledování (například nemá pevnou adresu, plánuje se v příštím roce přestěhovat z města atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posunutí na jednom nebo všech standardních radiografických zobrazeních
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po zranění
Účastníkům bude naplánována standardní péče po 6 měsících a 1 roce, kdy jim budou pořízeny rentgenové snímky k posouzení zlomeniny
6 měsíců a 1 rok po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích kvality života související se zdravím
Časové okno: Zápis, 6 měsíců a 1 rok sledování
Dotazníky (krátké muskuloskeletální funkční hodnocení (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score a vizuální analogové skóre bolesti) pomohou studijnímu týmu porozumět pokroku účastníků.
Zápis, 6 měsíců a 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences
Orthopaedic Trauma Association
Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Olson, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043568

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění pánevního kruhu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit