- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01821339
Blessure à l'anneau pelvien
Le déplacement résiduel sur les vues radiographiques standard est-il corrélé au résultat clinique de la lésion de l'anneau pelvien ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête prospective multicentrique visant à évaluer les résultats cliniques des patients présentant une lésion isolée de l'anneau pelvien. L'équipe de l'étude prévoit d'inscrire 60 sujets. Ce groupe comprendra à la fois des patients traités avec et sans réparation chirurgicale de la lésion de l'anneau pelvien.
Les blessures concomitantes seront comptabilisées de deux manières, premièrement en suivant l'ISS (score de gravité des blessures) du patient, deuxièmement en suivant les fractures des membres inférieurs et les blessures à la colonne lombaire qui nécessitent une fixation. Tous les patients seront inscrits dans les 2 semaines suivant la blessure pour permettre la collecte d'informations sur les résultats demandant aux patients de marquer d'une manière reflétant leur niveau de fonction perçu avant la blessure. Les instruments de résultats administrés comprendront l'évaluation fonctionnelle musculo-squelettique courte (SMFA), le score d'invalidité d'Oswestry, le score Majeed Pelvis et un score de douleur analogique visuel.
Les données démographiques des patients, y compris l'âge, le niveau de revenu, le niveau d'éducation, le soutien familial et le statut professionnel, seront enregistrées. Des informations démographiques supplémentaires associées à la motivation du rétablissement après une blessure seront recueillies au moment de l'inscription. Les aspects associés à la blessure, y compris les lésions neurologiques, urologiques ou intestinales associées à la blessure, seront documentés. Toutes les complications opératoires ou infections de plaie impliquant la prise en charge de la lésion de l'anneau pelvien seront également enregistrées. La classification des blessures et les données opératoires de la réparation chirurgicale seront également collectées. Au moment du suivi, les déficits neurologiques, les preuves de matériel douloureux, la différence de longueur des membres seront documentées.
Les radiographies initiales et l'imagerie CT seront prises conformément aux soins cliniques standard dans les centres participants. La décision de prise en charge opératoire ou non opératoire sera prise à la discrétion du chirurgien traitant. À 6 mois et 1 an de suivi, des radiographies simples comprenant un bassin AP, des vues d'entrée à 40 degrés et de sortie à 40 degrés seront réalisées avec un marqueur calibré comme décrit par Suzuki et al. Des marqueurs calibrés sont disponibles en pratique clinique courante dans les unités de radiologie des cliniques externes de chirurgie orthopédique. L'utilisation du marqueur calibré nécessite seulement que le marqueur, une bille métallique de 25 mm de diamètre, soit inclus dans le faisceau de rayons X adjacent au patient au moment de la prise de radiographie. Les radiographies sont une pratique clinique de routine aux moments de suivi chez ces patients. Des instruments de résultats seront également administrés au patient à ces moments-là.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet a une lésion aiguë de l'anneau pelvien définie comme une ou plusieurs fractures et/ou luxations impliquant la continuité de l'anneau pelvien osseux
- La tomodensitométrie standard et les radiographies AP, d'entrée et de sortie sont effectuées au départ (admission)
- - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude dans les 14 jours suivant la lésion pelvienne
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude, y compris le retour pour toutes les évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- lésions de la moelle épinière préexistantes ou liées à une blessure
- Arthrose préexistante des articulations sacro-iliaques ou des articulations de la hanche
- Blessure antérieure à l'anneau pelvien
- Fracture ouverte de type IIIB ou de type IIIC autre que la lésion du bassin
- aucune tomodensitométrie effectuée au départ
- Le patient ne parle ni ne lit l'anglais
- Le patient est détenu ou présente un risque élevé d'incarcération pendant la période de suivi
- Le sujet est susceptible d'avoir des problèmes, de l'avis du chercheur ou du coordinateur de recherche, pour maintenir le suivi (tels que pas d'adresse fixe, projet de déménager hors de la ville l'année prochaine, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de déplacement sur une ou toutes les vues radiographiques standard
Délai: 6 mois et 1 an après la blessure
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Les participants seront programmés pour des suivis standard de soins à 6 mois et 1 an où des radiographies seront prises pour évaluer la fracture
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6 mois et 1 an après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les résultats de qualité de vie liés à la santé
Délai: Inscription, 6 mois et 1 an de suivi
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Des questionnaires (évaluation fonctionnelle musculosquelettique courte (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score et un score visuel analogique de douleur) aideront l'équipe de l'étude à comprendre les progrès des participants.
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Inscription, 6 mois et 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Olson, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00043568
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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