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Blessure à l'anneau pelvien

26 juillet 2016 mis à jour par: Duke University

Le déplacement résiduel sur les vues radiographiques standard est-il corrélé au résultat clinique de la lésion de l'anneau pelvien ?

Le but de cette étude est de déterminer si le déplacement sur une ou toutes les vues radiographiques standard réalisées dans les 6 mois et 1 an après une lésion pelvienne est lié aux résultats de qualité de vie liés à la santé des patients présentant une lésion isolée de l'anneau pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête prospective multicentrique visant à évaluer les résultats cliniques des patients présentant une lésion isolée de l'anneau pelvien. L'équipe de l'étude prévoit d'inscrire 60 sujets. Ce groupe comprendra à la fois des patients traités avec et sans réparation chirurgicale de la lésion de l'anneau pelvien.

Les blessures concomitantes seront comptabilisées de deux manières, premièrement en suivant l'ISS (score de gravité des blessures) du patient, deuxièmement en suivant les fractures des membres inférieurs et les blessures à la colonne lombaire qui nécessitent une fixation. Tous les patients seront inscrits dans les 2 semaines suivant la blessure pour permettre la collecte d'informations sur les résultats demandant aux patients de marquer d'une manière reflétant leur niveau de fonction perçu avant la blessure. Les instruments de résultats administrés comprendront l'évaluation fonctionnelle musculo-squelettique courte (SMFA), le score d'invalidité d'Oswestry, le score Majeed Pelvis et un score de douleur analogique visuel.

Les données démographiques des patients, y compris l'âge, le niveau de revenu, le niveau d'éducation, le soutien familial et le statut professionnel, seront enregistrées. Des informations démographiques supplémentaires associées à la motivation du rétablissement après une blessure seront recueillies au moment de l'inscription. Les aspects associés à la blessure, y compris les lésions neurologiques, urologiques ou intestinales associées à la blessure, seront documentés. Toutes les complications opératoires ou infections de plaie impliquant la prise en charge de la lésion de l'anneau pelvien seront également enregistrées. La classification des blessures et les données opératoires de la réparation chirurgicale seront également collectées. Au moment du suivi, les déficits neurologiques, les preuves de matériel douloureux, la différence de longueur des membres seront documentées.

Les radiographies initiales et l'imagerie CT seront prises conformément aux soins cliniques standard dans les centres participants. La décision de prise en charge opératoire ou non opératoire sera prise à la discrétion du chirurgien traitant. À 6 mois et 1 an de suivi, des radiographies simples comprenant un bassin AP, des vues d'entrée à 40 degrés et de sortie à 40 degrés seront réalisées avec un marqueur calibré comme décrit par Suzuki et al. Des marqueurs calibrés sont disponibles en pratique clinique courante dans les unités de radiologie des cliniques externes de chirurgie orthopédique. L'utilisation du marqueur calibré nécessite seulement que le marqueur, une bille métallique de 25 mm de diamètre, soit inclus dans le faisceau de rayons X adjacent au patient au moment de la prise de radiographie. Les radiographies sont une pratique clinique de routine aux moments de suivi chez ces patients. Des instruments de résultats seront également administrés au patient à ces moments-là.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en soins urgents. Patients se présentant aux urgences avec un anneau pelvien Fx

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus
  2. Le sujet a une lésion aiguë de l'anneau pelvien définie comme une ou plusieurs fractures et/ou luxations impliquant la continuité de l'anneau pelvien osseux
  3. La tomodensitométrie standard et les radiographies AP, d'entrée et de sortie sont effectuées au départ (admission)
  4. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude dans les 14 jours suivant la lésion pelvienne
  5. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude, y compris le retour pour toutes les évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. lésions de la moelle épinière préexistantes ou liées à une blessure
  2. Arthrose préexistante des articulations sacro-iliaques ou des articulations de la hanche
  3. Blessure antérieure à l'anneau pelvien
  4. Fracture ouverte de type IIIB ou de type IIIC autre que la lésion du bassin
  5. aucune tomodensitométrie effectuée au départ
  6. Le patient ne parle ni ne lit l'anglais
  7. Le patient est détenu ou présente un risque élevé d'incarcération pendant la période de suivi
  8. Le sujet est susceptible d'avoir des problèmes, de l'avis du chercheur ou du coordinateur de recherche, pour maintenir le suivi (tels que pas d'adresse fixe, projet de déménager hors de la ville l'année prochaine, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de déplacement sur une ou toutes les vues radiographiques standard
Délai: 6 mois et 1 an après la blessure
Les participants seront programmés pour des suivis standard de soins à 6 mois et 1 an où des radiographies seront prises pour évaluer la fracture
6 mois et 1 an après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats de qualité de vie liés à la santé
Délai: Inscription, 6 mois et 1 an de suivi
Des questionnaires (évaluation fonctionnelle musculosquelettique courte (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score et un score visuel analogique de douleur) aideront l'équipe de l'étude à comprendre les progrès des participants.
Inscription, 6 mois et 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Olson, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00043568

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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