- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01821339
Bekkenringletsel
Correleert de resterende verplaatsing op standaard radiografische beelden met de klinische uitkomst van letsel aan de bekkenring?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter prospectief onderzoek om de klinische uitkomsten van patiënten met een geïsoleerd bekkenringletsel te beoordelen. Het studieteam is van plan 60 proefpersonen in te schrijven. Deze groep omvat zowel patiënten die zijn behandeld met als zonder chirurgisch herstel van het bekkenringletsel.
Gelijktijdige verwondingen worden op twee manieren geregistreerd: eerst door de ISS (Injury Severity Score) van de patiënt te volgen, ten tweede door fracturen van de onderste ledematen en lumbale wervelkolomletsels die fixatie vereisen, te volgen. Alle patiënten zullen binnen 2 weken na het letsel worden ingeschreven om het verzamelen van resultaatinformatie mogelijk te maken, waarbij de patiënten worden gevraagd om te scoren op een manier die hun waargenomen functieniveau van vóór het letsel weergeeft. De toegediende uitkomstinstrumenten omvatten de korte musculoskeletale functionele beoordeling (SMFA), de Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score en een visuele analoge pijnscore.
Demografische gegevens van de patiënt, waaronder leeftijd, inkomensniveau, opleidingsniveau, gezinsondersteuning en werkstatus, worden geregistreerd. Aanvullende demografische informatie in verband met motivatie voor herstel van een blessure wordt verzameld op het moment van inschrijving. Bijbehorende aspecten van het letsel, waaronder neurologische, urologische of darmletsels die verband houden met het letsel, zullen worden gedocumenteerd. Ook worden alle operatieve complicaties of wondinfecties bij de verzorging van het bekkenringletsel geregistreerd. Letselclassificatie en operatieve gegevens van chirurgisch herstel zullen ook worden verzameld. Op het moment van follow-up zullen neurologische uitval, bewijs van pijnlijke hardware, discrepantie van ledematen worden gedocumenteerd.
De eerste röntgenfoto's en CT-beeldvorming worden gemaakt in overeenstemming met de standaard klinische zorg in de deelnemende centra. De beslissing voor operatieve of niet-operatieve behandeling wordt genomen naar goeddunken van de behandelend chirurg. Op de follow-up-tijdstippen van 6 maanden en 1 jaar zullen gewone filmröntgenfoto's inclusief een AP Pelvis, 40 graden inlaat- en 40 graden uitlaataanzichten worden gemaakt met een gekalibreerde marker zoals beschreven door Suzuki et al. Gekalibreerde markers zijn beschikbaar in de standaard klinische praktijk op de radiologie-afdelingen van de polikliniek Orthopedische Chirurgie. Het gebruik van de gekalibreerde markering vereist alleen dat de markering, een metalen kogel met een diameter van 25 mm, is opgenomen in de röntgenstraal naast de patiënt op het moment dat de röntgenfoto wordt gemaakt. Röntgenfoto's zijn routinematige klinische praktijk op de follow-up-tijdstippen bij deze patiënten. Op deze tijdstippen zullen ook uitkomstinstrumenten aan de patiënt worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Proefpersoon heeft een acuut letsel aan de bekkenring, gedefinieerd als aanhoudende breuk(en) en/of ontwrichting(en) waarbij de continuïteit van de benige bekkenring betrokken is
- Standaard CT-scan en AP-, inlaat- en uitlaatröntgenfoto's worden uitgevoerd bij baseline (opname)
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie binnen 14 dagen na bekkenletsel
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol inclusief teruggave voor alle vervolgevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande of letselgerelateerde verwondingen aan het ruggenmerg
- Reeds bestaande artrose van de sacro-iliacale gewrichten of heupgewrichten
- Eerdere bekkenringblessure
- Type IIIB of Type IIIC open fractuur anders dan het bekkenletsel
- geen CT-scan gedaan bij baseline
- Patiënt spreekt of leest geen Engels
- Patiënt is een gevangene of loopt een hoog risico op opsluiting tijdens de follow-up-periode
- De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker of onderzoekscoördinator waarschijnlijk problemen met het onderhouden van de follow-up (zoals geen vast adres, plannen om het komende jaar de stad uit te gaan, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verplaatsing op een of alle standaard röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na blessure
|
Deelnemers worden ingepland voor standaardzorgcontroles na 6 maanden en 1 jaar, waarbij röntgenfoto's worden gemaakt om de breuk te beoordelen
|
6 maanden en 1 jaar na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Vragenlijsten (korte musculoskeletale functionele beoordeling (SMFA), SF-12, de Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score en een visuele analoge pijnscore) zullen het onderzoeksteam helpen de voortgang van de deelnemers te begrijpen.
|
Inschrijving, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Olson, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00043568
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .