- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01821339
Lesão do Anel Pélvico
O deslocamento residual em visualizações radiográficas padrão se correlaciona com o resultado clínico da lesão do anel pélvico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma investigação prospectiva multicêntrica para avaliar os resultados clínicos de pacientes com lesão isolada do anel pélvico. A equipe de estudo planeja inscrever 60 indivíduos. Este grupo incluirá pacientes tratados com e sem reparo cirúrgico da lesão do anel pélvico.
As lesões concomitantes serão contabilizadas de duas maneiras: primeiro, rastreando o ISS (Injury Severity Score) do paciente; segundo, rastreando fraturas de membros inferiores e lesões da coluna lombar que requerem fixação. Todos os pacientes serão inscritos dentro de 2 semanas após a lesão para permitir a coleta de informações sobre os resultados, solicitando que os pacientes pontuem de maneira que reflita seu nível de função pré-lesão percebido. Os instrumentos de resultados administrados incluirão a avaliação funcional musculoesquelética curta (SMFA), o Oswestry Disability Score, o Majeed Pelvis Score e um escore analógico visual de dor.
Dados demográficos do paciente, incluindo idade, nível de renda, nível educacional, apoio familiar e status de trabalho serão registrados. Informações demográficas adicionais associadas à motivação de recuperação da lesão serão coletadas no momento da inscrição. Aspectos associados da lesão, incluindo lesões neurológicas, urológicas ou intestinais associadas à lesão, serão documentados. Todas as complicações operatórias ou infecções de feridas envolvendo o cuidado da lesão do anel pélvico também serão registradas. A classificação da lesão e os dados operatórios do reparo cirúrgico também serão coletados. No momento dos déficits neurológicos de acompanhamento, evidências de hardware doloroso, discrepância no comprimento do membro serão documentadas.
Radiografias iniciais e imagens de TC serão feitas de acordo com o atendimento clínico padrão nos centros participantes. A decisão de tratamento operatório ou não operatório ficará a critério do cirurgião responsável. Em pontos de tempo de acompanhamento de 6 meses e 1 ano, radiografias de filme simples, incluindo uma AP da pelve, 40 graus de entrada e 40 graus de saída serão feitas com um marcador calibrado conforme descrito por Suzuki et al. Marcadores calibrados estão disponíveis na prática clínica padrão em unidades de radiologia do ambulatório de Cirurgia Ortopédica. O uso do marcador calibrado requer apenas que o marcador, uma bola de metal de 25 mm de diâmetro, seja incluído no feixe de raios X adjacente ao paciente no momento da radiografia. As radiografias são práticas clínicas de rotina nos momentos de acompanhamento desses pacientes. Os instrumentos de resultado também serão administrados ao paciente nesses momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é homem ou mulher com 18 anos ou mais
- O indivíduo tem uma lesão aguda do anel pélvico definida como fratura(s) sustentada(s) e/ou luxação(ões) envolvendo a continuidade do anel pélvico ósseo
- Tomografia computadorizada padrão de cuidados e radiografias AP, Inlet, Outlet são realizadas na linha de base (admissão)
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo 14 dias após a lesão pélvica
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo o retorno para todas as avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- lesões na medula espinhal pré-existentes ou relacionadas a lesões
- Artrose pré-existente das articulações sacroilíacas ou articulações do quadril
- Lesão anterior do anel pélvico
- Fratura exposta do tipo IIIB ou tipo IIIC, exceto a lesão da pelve
- nenhuma tomografia computadorizada feita na linha de base
- O paciente não fala ou lê inglês
- O paciente é um prisioneiro ou está em alto risco de encarceramento durante o período de acompanhamento/acompanhamento
- É provável que o sujeito tenha problemas, no julgamento do Investigador ou Coordenador de Pesquisa, com a manutenção do acompanhamento (como sem endereço fixo, plano de mudança da cidade no próximo ano, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no deslocamento em uma ou todas as visualizações radiográficas padrão
Prazo: 6 meses e 1 ano após a lesão
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Os participantes serão agendados para acompanhamento padrão de atendimento em 6 meses e 1 ano, onde serão feitas radiografias para avaliar a fratura
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6 meses e 1 ano após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Inscrição, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Questionários (avaliação funcional músculo-esquelética curta (SMFA), SF-12, o Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score e um escore analógico visual de dor) ajudarão a equipe do estudo a entender o progresso do participante.
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Inscrição, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Olson, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043568
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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