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Lesão do Anel Pélvico

26 de julho de 2016 atualizado por: Duke University

O deslocamento residual em visualizações radiográficas padrão se correlaciona com o resultado clínico da lesão do anel pélvico?

O objetivo deste estudo é determinar se o deslocamento em uma ou todas as incidências de radiografia padrão feitas dentro de 6 meses e 1 ano após uma lesão pélvica está relacionado aos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde de pacientes com lesão isolada do anel pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Esta é uma investigação prospectiva multicêntrica para avaliar os resultados clínicos de pacientes com lesão isolada do anel pélvico. A equipe de estudo planeja inscrever 60 indivíduos. Este grupo incluirá pacientes tratados com e sem reparo cirúrgico da lesão do anel pélvico.

As lesões concomitantes serão contabilizadas de duas maneiras: primeiro, rastreando o ISS (Injury Severity Score) do paciente; segundo, rastreando fraturas de membros inferiores e lesões da coluna lombar que requerem fixação. Todos os pacientes serão inscritos dentro de 2 semanas após a lesão para permitir a coleta de informações sobre os resultados, solicitando que os pacientes pontuem de maneira que reflita seu nível de função pré-lesão percebido. Os instrumentos de resultados administrados incluirão a avaliação funcional musculoesquelética curta (SMFA), o Oswestry Disability Score, o Majeed Pelvis Score e um escore analógico visual de dor.

Dados demográficos do paciente, incluindo idade, nível de renda, nível educacional, apoio familiar e status de trabalho serão registrados. Informações demográficas adicionais associadas à motivação de recuperação da lesão serão coletadas no momento da inscrição. Aspectos associados da lesão, incluindo lesões neurológicas, urológicas ou intestinais associadas à lesão, serão documentados. Todas as complicações operatórias ou infecções de feridas envolvendo o cuidado da lesão do anel pélvico também serão registradas. A classificação da lesão e os dados operatórios do reparo cirúrgico também serão coletados. No momento dos déficits neurológicos de acompanhamento, evidências de hardware doloroso, discrepância no comprimento do membro serão documentadas.

Radiografias iniciais e imagens de TC serão feitas de acordo com o atendimento clínico padrão nos centros participantes. A decisão de tratamento operatório ou não operatório ficará a critério do cirurgião responsável. Em pontos de tempo de acompanhamento de 6 meses e 1 ano, radiografias de filme simples, incluindo uma AP da pelve, 40 graus de entrada e 40 graus de saída serão feitas com um marcador calibrado conforme descrito por Suzuki et al. Marcadores calibrados estão disponíveis na prática clínica padrão em unidades de radiologia do ambulatório de Cirurgia Ortopédica. O uso do marcador calibrado requer apenas que o marcador, uma bola de metal de 25 mm de diâmetro, seja incluído no feixe de raios X adjacente ao paciente no momento da radiografia. As radiografias são práticas clínicas de rotina nos momentos de acompanhamento desses pacientes. Os instrumentos de resultado também serão administrados ao paciente nesses momentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de atendimento de urgência. Pacientes chegando ao pronto-socorro com anel pélvico Fx

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito é homem ou mulher com 18 anos ou mais
  2. O indivíduo tem uma lesão aguda do anel pélvico definida como fratura(s) sustentada(s) e/ou luxação(ões) envolvendo a continuidade do anel pélvico ósseo
  3. Tomografia computadorizada padrão de cuidados e radiografias AP, Inlet, Outlet são realizadas na linha de base (admissão)
  4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo 14 dias após a lesão pélvica
  5. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo o retorno para todas as avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. lesões na medula espinhal pré-existentes ou relacionadas a lesões
  2. Artrose pré-existente das articulações sacroilíacas ou articulações do quadril
  3. Lesão anterior do anel pélvico
  4. Fratura exposta do tipo IIIB ou tipo IIIC, exceto a lesão da pelve
  5. nenhuma tomografia computadorizada feita na linha de base
  6. O paciente não fala ou lê inglês
  7. O paciente é um prisioneiro ou está em alto risco de encarceramento durante o período de acompanhamento/acompanhamento
  8. É provável que o sujeito tenha problemas, no julgamento do Investigador ou Coordenador de Pesquisa, com a manutenção do acompanhamento (como sem endereço fixo, plano de mudança da cidade no próximo ano, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no deslocamento em uma ou todas as visualizações radiográficas padrão
Prazo: 6 meses e 1 ano após a lesão
Os participantes serão agendados para acompanhamento padrão de atendimento em 6 meses e 1 ano, onde serão feitas radiografias para avaliar a fratura
6 meses e 1 ano após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Inscrição, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Questionários (avaliação funcional músculo-esquelética curta (SMFA), SF-12, o Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score e um escore analógico visual de dor) ajudarão a equipe do estudo a entender o progresso do participante.
Inscrição, 6 meses e 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Olson, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00043568

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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