- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01821339
Uraz pierścienia miednicy
Czy przemieszczenie resztkowe na standardowych widokach radiologicznych koreluje z wynikiem klinicznym urazu pierścienia miednicy?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z izolowanym uszkodzeniem pierścienia miednicy. Zespół badawczy planuje zapisać 60 osób. Do tej grupy będą należeć zarówno pacjentki leczone chirurgicznie, jak i bez chirurgicznej naprawy uszkodzenia pierścienia miednicy.
Współistniejące urazy zostaną uwzględnione na dwa sposoby, najpierw poprzez śledzenie ISS (Injury Severity Score) pacjenta, a następnie poprzez śledzenie złamań kończyn dolnych i urazów kręgosłupa lędźwiowego wymagających stabilizacji. Wszyscy pacjenci zostaną zapisani w ciągu 2 tygodni od urazu, aby umożliwić zebranie informacji o wynikach, prosząc pacjentów o ocenę w sposób odzwierciedlający ich postrzegany poziom funkcji przed urazem. Podane instrumenty końcowe będą obejmować ocenę czynnościową krótkiego układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA), ocenę Oswestry Disability Score, ocenę Majeed Pelvis oraz wizualną analogową ocenę bólu.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, poziom dochodów, poziom wykształcenia, wsparcie rodziny i status zawodowy. Dodatkowe informacje demograficzne związane z motywacją powrotu do zdrowia po urazie zostaną zebrane w momencie rejestracji. Powiązane aspekty urazu, w tym urazy neurologiczne, urologiczne lub jelitowe związane z urazem, zostaną udokumentowane. Wszystkie powikłania operacyjne lub infekcje ran związane z pielęgnacją urazu pierścienia miednicy będą również rejestrowane. Zostaną również zebrane dane dotyczące klasyfikacji urazów i operacyjnej naprawy chirurgicznej. W czasie obserwacji ubytki neurologiczne, dowody bolesnego sprzętu, rozbieżności długości kończyn zostaną udokumentowane.
Wstępne zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa zostaną wykonane zgodnie ze standardową opieką kliniczną w uczestniczących ośrodkach. Decyzja o leczeniu operacyjnym lub nieoperacyjnym zostanie podjęta według uznania chirurga prowadzącego. W punktach czasowych obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku wykonane zostaną zwykłe zdjęcia rentgenowskie, w tym AP Miednicy, widoki wlotu 40 stopni i wylotu 40 stopni za pomocą skalibrowanego znacznika, jak opisali Suzuki i in. Kalibrowane markery są dostępne w standardowej praktyce klinicznej w oddziałach radiologii poradni chirurgii ortopedycznej. Użycie skalibrowanego znacznika wymaga jedynie, aby znacznik w postaci metalowej kulki o średnicy 25 mm znalazł się w promieniu rentgenowskim sąsiadującym z pacjentem w momencie wykonywania zdjęcia RTG. Zdjęcia rentgenowskie są rutynową praktyką kliniczną w punktach czasowych obserwacji u tych pacjentów. W tych punktach czasowych pacjentowi zostaną również podane narzędzia diagnostyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Podmiot ma ostry uraz pierścienia miednicy zdefiniowany jako doznające złamania i/lub zwichnięcia obejmujące ciągłość pierścienia kostnego miednicy
- Standardowa tomografia komputerowa i zdjęcia rentgenowskie AP, wlotu i wylotu są wykonywane na początku badania (przyjęcie)
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu 14 dni po urazie miednicy
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym powrotu na wszystkie dalsze oceny.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej istniejące lub związane z urazem urazy rdzenia kręgowego
- Istniejąca wcześniej choroba zwyrodnieniowa stawów krzyżowo-biodrowych lub stawów biodrowych
- Poprzedni uraz pierścienia miednicy
- Otwarte złamanie typu IIIB lub typu IIIC inne niż uraz miednicy
- brak tomografii komputerowej wykonanej na początku badania
- Pacjent nie mówi ani nie czyta po angielsku
- Pacjent jest więźniem lub jest narażony na wysokie ryzyko pozbawienia wolności w okresie obserwacji/obserwacji
- Podmiot prawdopodobnie będzie miał problemy, w ocenie Badacza lub Koordynatora Badań, z utrzymaniem obserwacji (takie jak brak stałego adresu, plan wyprowadzki z miasta w następnym roku itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przemieszczenia na jednym lub wszystkich standardowych widokach radiograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po kontuzji
|
Uczestnicy zostaną zaplanowani na wizyty kontrolne Standard of Care po 6 miesiącach i 1 roku, podczas których zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu oceny złamania
|
6 miesięcy i 1 rok po kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Kwestionariusze (krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score i wizualna analogowa ocena bólu) pomogą zespołowi badawczemu zrozumieć postępy uczestników.
|
Rejestracja, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven Olson, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00043568
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .