Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz pierścienia miednicy

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Duke University

Czy przemieszczenie resztkowe na standardowych widokach radiologicznych koreluje z wynikiem klinicznym urazu pierścienia miednicy?

Celem tego badania jest ustalenie, czy przemieszczenie na jednym lub wszystkich standardowych projekcjach radiologicznych wykonanych w ciągu 6 miesięcy i 1 roku po urazie miednicy jest związane z wynikami jakości życia związanymi ze zdrowiem pacjentów z izolowanym uszkodzeniem pierścienia miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z izolowanym uszkodzeniem pierścienia miednicy. Zespół badawczy planuje zapisać 60 osób. Do tej grupy będą należeć zarówno pacjentki leczone chirurgicznie, jak i bez chirurgicznej naprawy uszkodzenia pierścienia miednicy.

Współistniejące urazy zostaną uwzględnione na dwa sposoby, najpierw poprzez śledzenie ISS (Injury Severity Score) pacjenta, a następnie poprzez śledzenie złamań kończyn dolnych i urazów kręgosłupa lędźwiowego wymagających stabilizacji. Wszyscy pacjenci zostaną zapisani w ciągu 2 tygodni od urazu, aby umożliwić zebranie informacji o wynikach, prosząc pacjentów o ocenę w sposób odzwierciedlający ich postrzegany poziom funkcji przed urazem. Podane instrumenty końcowe będą obejmować ocenę czynnościową krótkiego układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA), ocenę Oswestry Disability Score, ocenę Majeed Pelvis oraz wizualną analogową ocenę bólu.

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, poziom dochodów, poziom wykształcenia, wsparcie rodziny i status zawodowy. Dodatkowe informacje demograficzne związane z motywacją powrotu do zdrowia po urazie zostaną zebrane w momencie rejestracji. Powiązane aspekty urazu, w tym urazy neurologiczne, urologiczne lub jelitowe związane z urazem, zostaną udokumentowane. Wszystkie powikłania operacyjne lub infekcje ran związane z pielęgnacją urazu pierścienia miednicy będą również rejestrowane. Zostaną również zebrane dane dotyczące klasyfikacji urazów i operacyjnej naprawy chirurgicznej. W czasie obserwacji ubytki neurologiczne, dowody bolesnego sprzętu, rozbieżności długości kończyn zostaną udokumentowane.

Wstępne zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa zostaną wykonane zgodnie ze standardową opieką kliniczną w uczestniczących ośrodkach. Decyzja o leczeniu operacyjnym lub nieoperacyjnym zostanie podjęta według uznania chirurga prowadzącego. W punktach czasowych obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku wykonane zostaną zwykłe zdjęcia rentgenowskie, w tym AP Miednicy, widoki wlotu 40 stopni i wylotu 40 stopni za pomocą skalibrowanego znacznika, jak opisali Suzuki i in. Kalibrowane markery są dostępne w standardowej praktyce klinicznej w oddziałach radiologii poradni chirurgii ortopedycznej. Użycie skalibrowanego znacznika wymaga jedynie, aby znacznik w postaci metalowej kulki o średnicy 25 mm znalazł się w promieniu rentgenowskim sąsiadującym z pacjentem w momencie wykonywania zdjęcia RTG. Zdjęcia rentgenowskie są rutynową praktyką kliniczną w punktach czasowych obserwacji u tych pacjentów. W tych punktach czasowych pacjentowi zostaną również podane narzędzia diagnostyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pilnej opieki. Pacjenci zgłaszający się na ostry dyżur z pierścieniem miednicy Fx

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Podmiot ma ostry uraz pierścienia miednicy zdefiniowany jako doznające złamania i/lub zwichnięcia obejmujące ciągłość pierścienia kostnego miednicy
  3. Standardowa tomografia komputerowa i zdjęcia rentgenowskie AP, wlotu i wylotu są wykonywane na początku badania (przyjęcie)
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu 14 dni po urazie miednicy
  5. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym powrotu na wszystkie dalsze oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniej istniejące lub związane z urazem urazy rdzenia kręgowego
  2. Istniejąca wcześniej choroba zwyrodnieniowa stawów krzyżowo-biodrowych lub stawów biodrowych
  3. Poprzedni uraz pierścienia miednicy
  4. Otwarte złamanie typu IIIB lub typu IIIC inne niż uraz miednicy
  5. brak tomografii komputerowej wykonanej na początku badania
  6. Pacjent nie mówi ani nie czyta po angielsku
  7. Pacjent jest więźniem lub jest narażony na wysokie ryzyko pozbawienia wolności w okresie obserwacji/obserwacji
  8. Podmiot prawdopodobnie będzie miał problemy, w ocenie Badacza lub Koordynatora Badań, z utrzymaniem obserwacji (takie jak brak stałego adresu, plan wyprowadzki z miasta w następnym roku itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przemieszczenia na jednym lub wszystkich standardowych widokach radiograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po kontuzji
Uczestnicy zostaną zaplanowani na wizyty kontrolne Standard of Care po 6 miesiącach i 1 roku, podczas których zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu oceny złamania
6 miesięcy i 1 rok po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Kwestionariusze (krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score i wizualna analogowa ocena bólu) pomogą zespołowi badawczemu zrozumieć postępy uczestników.
Rejestracja, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Olson, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043568

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj