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Lesione dell'anello pelvico

26 luglio 2016 aggiornato da: Duke University

Lo spostamento residuo sulle viste radiografiche standard è correlato all'esito clinico della lesione dell'anello pelvico?

Lo scopo di questo studio è determinare se lo spostamento su una o tutte le viste radiografiche standard eseguite entro 6 mesi e 1 anno dopo una lesione pelvica è correlato alla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con una lesione isolata dell'anello pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine prospettica multicentrica per valutare gli esiti clinici di pazienti con una lesione isolata dell'anello pelvico. Il gruppo di studio prevede di arruolare 60 soggetti. Questo gruppo includerà entrambi i pazienti trattati con e senza riparazione chirurgica della lesione dell'anello pelvico.

Le lesioni concomitanti verranno contabilizzate in due modi prima monitorando l'ISS (Injury Severity Score) del paziente, in secondo luogo monitorando le fratture degli arti inferiori e le lesioni della colonna lombare che richiedono fissazione. Tutti i pazienti saranno arruolati entro 2 settimane dall'infortunio per consentire la raccolta di informazioni sull'esito chiedendo ai pazienti di segnare in un modo che rifletta il loro livello di funzione percepito prima dell'infortunio. Gli strumenti di esito somministrati includeranno la valutazione funzionale muscoloscheletrica breve (SMFA), l'Oswestry Disability Score, il Majeed Pelvis Score e un punteggio del dolore analogico visivo.

Verranno registrati i dati demografici del paziente, inclusi età, livello di reddito, livello di istruzione, supporto familiare e stato lavorativo. Ulteriori informazioni demografiche associate alla motivazione del recupero dall'infortunio saranno raccolte al momento dell'arruolamento. Saranno documentati gli aspetti associati della lesione, comprese le lesioni neurologiche, urologiche o intestinali associate alla lesione. Verranno registrate anche tutte le complicanze operatorie o le infezioni della ferita che comportano la cura della lesione dell'anello pelvico. Verranno inoltre raccolti la classificazione delle lesioni ei dati operativi della riparazione chirurgica. Al momento del follow-up saranno documentati deficit neurologici, evidenza di hardware doloroso, discrepanza nella lunghezza degli arti.

Le radiografie iniziali e le immagini TC verranno eseguite in conformità con le cure cliniche standard presso i centri partecipanti. La decisione per la gestione operativa o non operativa sarà presa a discrezione del chirurgo curante. A 6 mesi e 1 anno di follow-up, verranno eseguite radiografie su pellicola normale che includono una pelvi AP, viste di ingresso a 40 gradi e di uscita a 40 gradi con un marker calibrato come descritto da Suzuki et al. I marcatori calibrati sono disponibili nella pratica clinica standard nelle unità di radiologia della clinica ambulatoriale di chirurgia ortopedica. L'uso del marcatore calibrato richiede solo che il marcatore, una sfera di metallo di 25 mm di diametro, sia incluso nel fascio di raggi X adiacente al paziente al momento dell'acquisizione della radiografia. Le radiografie sono una pratica clinica di routine nei momenti di follow-up in questi pazienti. Anche gli strumenti di outcome verranno somministrati al paziente in questi momenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti urgenti. Pazienti che arrivano al pronto soccorso con un anello pelvico Fx

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il soggetto ha una lesione acuta dell'anello pelvico definita come frattura/i sostenuta/e e/o lussazione/i che coinvolge la continuità dell'anello pelvico osseo
  3. La scansione TC standard di cura e le radiografie AP, Inlet, Outlet vengono eseguite al basale (ammissione)
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio entro 14 giorni dalla lesione pelvica
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, incluso il ritorno per tutte le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. lesioni del midollo spinale preesistenti o correlate a lesioni
  2. Artrosi preesistente delle articolazioni sacroiliache o delle articolazioni dell'anca
  3. Precedente lesione dell'anello pelvico
  4. Frattura esposta di tipo IIIB o di tipo IIIC diversa dalla lesione del bacino
  5. nessuna scansione TC eseguita al basale
  6. Il paziente non parla o non legge l'inglese
  7. Il paziente è un detenuto o è ad alto rischio di incarcerazione durante il periodo di follow-up
  8. È probabile che il soggetto abbia problemi, a giudizio dell'investigatore o del coordinatore della ricerca, con il mantenimento del follow-up (come nessun indirizzo fisso, intenzione di trasferirsi fuori città nel prossimo anno, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spostamento su una o tutte le viste radiografiche standard
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
I partecipanti saranno programmati per i follow-up standard di cura a 6 mesi e 1 anno in cui verranno eseguite le radiografie per valutare la frattura
6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Arruolamento, follow-up a 6 mesi e 1 anno
I questionari (valutazione funzionale muscoloscheletrica breve (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score e un punteggio del dolore analogico visivo) aiuteranno il team dello studio a comprendere i progressi dei partecipanti.
Arruolamento, follow-up a 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Olson, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00043568

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione dell'anello pelvico

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