- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01821339
Lesione dell'anello pelvico
Lo spostamento residuo sulle viste radiografiche standard è correlato all'esito clinico della lesione dell'anello pelvico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine prospettica multicentrica per valutare gli esiti clinici di pazienti con una lesione isolata dell'anello pelvico. Il gruppo di studio prevede di arruolare 60 soggetti. Questo gruppo includerà entrambi i pazienti trattati con e senza riparazione chirurgica della lesione dell'anello pelvico.
Le lesioni concomitanti verranno contabilizzate in due modi prima monitorando l'ISS (Injury Severity Score) del paziente, in secondo luogo monitorando le fratture degli arti inferiori e le lesioni della colonna lombare che richiedono fissazione. Tutti i pazienti saranno arruolati entro 2 settimane dall'infortunio per consentire la raccolta di informazioni sull'esito chiedendo ai pazienti di segnare in un modo che rifletta il loro livello di funzione percepito prima dell'infortunio. Gli strumenti di esito somministrati includeranno la valutazione funzionale muscoloscheletrica breve (SMFA), l'Oswestry Disability Score, il Majeed Pelvis Score e un punteggio del dolore analogico visivo.
Verranno registrati i dati demografici del paziente, inclusi età, livello di reddito, livello di istruzione, supporto familiare e stato lavorativo. Ulteriori informazioni demografiche associate alla motivazione del recupero dall'infortunio saranno raccolte al momento dell'arruolamento. Saranno documentati gli aspetti associati della lesione, comprese le lesioni neurologiche, urologiche o intestinali associate alla lesione. Verranno registrate anche tutte le complicanze operatorie o le infezioni della ferita che comportano la cura della lesione dell'anello pelvico. Verranno inoltre raccolti la classificazione delle lesioni ei dati operativi della riparazione chirurgica. Al momento del follow-up saranno documentati deficit neurologici, evidenza di hardware doloroso, discrepanza nella lunghezza degli arti.
Le radiografie iniziali e le immagini TC verranno eseguite in conformità con le cure cliniche standard presso i centri partecipanti. La decisione per la gestione operativa o non operativa sarà presa a discrezione del chirurgo curante. A 6 mesi e 1 anno di follow-up, verranno eseguite radiografie su pellicola normale che includono una pelvi AP, viste di ingresso a 40 gradi e di uscita a 40 gradi con un marker calibrato come descritto da Suzuki et al. I marcatori calibrati sono disponibili nella pratica clinica standard nelle unità di radiologia della clinica ambulatoriale di chirurgia ortopedica. L'uso del marcatore calibrato richiede solo che il marcatore, una sfera di metallo di 25 mm di diametro, sia incluso nel fascio di raggi X adiacente al paziente al momento dell'acquisizione della radiografia. Le radiografie sono una pratica clinica di routine nei momenti di follow-up in questi pazienti. Anche gli strumenti di outcome verranno somministrati al paziente in questi momenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Il soggetto ha una lesione acuta dell'anello pelvico definita come frattura/i sostenuta/e e/o lussazione/i che coinvolge la continuità dell'anello pelvico osseo
- La scansione TC standard di cura e le radiografie AP, Inlet, Outlet vengono eseguite al basale (ammissione)
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio entro 14 giorni dalla lesione pelvica
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, incluso il ritorno per tutte le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- lesioni del midollo spinale preesistenti o correlate a lesioni
- Artrosi preesistente delle articolazioni sacroiliache o delle articolazioni dell'anca
- Precedente lesione dell'anello pelvico
- Frattura esposta di tipo IIIB o di tipo IIIC diversa dalla lesione del bacino
- nessuna scansione TC eseguita al basale
- Il paziente non parla o non legge l'inglese
- Il paziente è un detenuto o è ad alto rischio di incarcerazione durante il periodo di follow-up
- È probabile che il soggetto abbia problemi, a giudizio dell'investigatore o del coordinatore della ricerca, con il mantenimento del follow-up (come nessun indirizzo fisso, intenzione di trasferirsi fuori città nel prossimo anno, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello spostamento su una o tutte le viste radiografiche standard
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
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I partecipanti saranno programmati per i follow-up standard di cura a 6 mesi e 1 anno in cui verranno eseguite le radiografie per valutare la frattura
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6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Arruolamento, follow-up a 6 mesi e 1 anno
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I questionari (valutazione funzionale muscoloscheletrica breve (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score e un punteggio del dolore analogico visivo) aiuteranno il team dello studio a comprendere i progressi dei partecipanti.
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Arruolamento, follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Olson, MD, Duke University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043568
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesione dell'anello pelvico
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna