- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821339
Verletzung des Beckenrings
Korreliert die Restverschiebung bei Standard-Röntgenaufnahmen mit dem klinischen Ergebnis einer Beckenringverletzung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer isolierten Beckenringverletzung. Das Studienteam plant die Aufnahme von 60 Probanden. Zu dieser Gruppe gehören sowohl Patienten, die mit als auch ohne chirurgische Reparatur der Beckenringverletzung behandelt wurden.
Begleitende Verletzungen werden auf zwei Arten berücksichtigt: erstens durch Verfolgung des ISS (Injury Severity Score) des Patienten, zweitens durch Verfolgung von Frakturen der unteren Extremitäten und Verletzungen der Lendenwirbelsäule, die eine Fixierung erfordern. Alle Patienten werden innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung aufgenommen, um die Erfassung von Ergebnisinformationen zu ermöglichen und die Patienten aufzufordern, auf eine Weise zu punkten, die ihr wahrgenommenes Funktionsniveau vor der Verletzung widerspiegelt. Zu den verabreichten Ergebnisinstrumenten gehören die Beurteilung der Funktion des kurzen Bewegungsapparates (SMFA), der Oswestry Disability Score, der Majeed Pelvis Score und ein visueller analoger Schmerzscore.
Patientendaten wie Alter, Einkommensniveau, Bildungsniveau, familiäre Unterstützung und Arbeitsstatus werden erfasst. Zusätzliche demografische Informationen im Zusammenhang mit der Motivation zur Genesung nach einer Verletzung werden zum Zeitpunkt der Einschreibung erfasst. Begleitende Aspekte der Verletzung, einschließlich mit der Verletzung verbundener neurologischer, urologischer oder Darmverletzungen, werden dokumentiert. Außerdem werden alle operativen Komplikationen oder Wundinfektionen im Zusammenhang mit der Versorgung der Beckenringverletzung erfasst. Es werden auch Verletzungsklassifizierung und operative Daten zur chirurgischen Reparatur erfasst. Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung werden neurologische Defizite, Hinweise auf schmerzhafte Hardware und Längenunterschiede der Gliedmaßen dokumentiert.
Erste Röntgenaufnahmen und CT-Bildgebung werden gemäß der klinischen Standardversorgung in den teilnehmenden Zentren angefertigt. Die Entscheidung für eine operative oder nicht-operative Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Zu den Nachbeobachtungszeitpunkten nach 6 Monaten und 1 Jahr werden einfache Filmröntgenaufnahmen einschließlich eines AP-Beckens sowie 40-Grad-Einlass- und 40-Grad-Auslassansichten mit einem kalibrierten Marker angefertigt, wie von Suzuki et al. beschrieben. Kalibrierte Marker sind in der klinischen Standardpraxis in den Radiologieabteilungen orthopädischer Chirurgieambulanzen verfügbar. Die Verwendung des kalibrierten Markers erfordert lediglich, dass der Marker, eine Metallkugel mit 25 mm Durchmesser, zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme im Röntgenstrahl in der Nähe des Patienten enthalten ist. Röntgenaufnahmen gehören bei diesen Patienten zu den Nachuntersuchungszeitpunkten zur routinemäßigen klinischen Praxis. Zu diesen Zeitpunkten werden dem Patienten auch Outcome-Instrumente verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
- Duke University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
- Das Subjekt hat eine akute Beckenringverletzung, definiert als anhaltende Fraktur(en) und/oder Luxation(en), die die Kontinuität des knöchernen Beckenrings beeinträchtigen
- Standardmäßiger CT-Scan und AP-, Einlass- und Auslassröntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn (Aufnahme) durchgeführt.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, 14 Tage nach der Beckenverletzung eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Rückgabe für alle Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende oder verletzungsbedingte Rückenmarksverletzungen
- Vorbestehende Arthrose der Iliosakralgelenke oder Hüftgelenke
- Vorherige Verletzung des Beckenrings
- Offene Fraktur vom Typ IIIB oder Typ IIIC mit Ausnahme der Beckenverletzung
- Zu Studienbeginn wurde kein CT-Scan durchgeführt
- Der Patient spricht oder liest kein Englisch
- Der Patient ist ein Gefangener oder es besteht ein hohes Risiko, während der Nachbeobachtungszeit inhaftiert zu werden
- Nach Einschätzung des Ermittlers oder Forschungskoordinators dürfte die Versuchsperson Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung haben (z. B. keine feste Adresse, geplanter Umzug im nächsten Jahr aus der Stadt usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Verschiebung in einer oder allen Standard-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
|
Bei den Teilnehmern werden nach 6 Monaten und 1 Jahr Standard-Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, bei denen Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der Fraktur gemacht werden
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6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
Fragebögen (Short-Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score und ein visueller analoger Schmerzscore) helfen dem Studienteam, den Fortschritt der Teilnehmer zu verstehen.
|
Einschreibung, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Steven Olson, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00043568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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