Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verletzung des Beckenrings

26. Juli 2016 aktualisiert von: Duke University

Korreliert die Restverschiebung bei Standard-Röntgenaufnahmen mit dem klinischen Ergebnis einer Beckenringverletzung?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Verschiebung einer oder aller Standard-Röntgenaufnahmen innerhalb von 6 Monaten und 1 Jahr nach einer Beckenverletzung mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit einer isolierten Beckenringverletzung zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer isolierten Beckenringverletzung. Das Studienteam plant die Aufnahme von 60 Probanden. Zu dieser Gruppe gehören sowohl Patienten, die mit als auch ohne chirurgische Reparatur der Beckenringverletzung behandelt wurden.

Begleitende Verletzungen werden auf zwei Arten berücksichtigt: erstens durch Verfolgung des ISS (Injury Severity Score) des Patienten, zweitens durch Verfolgung von Frakturen der unteren Extremitäten und Verletzungen der Lendenwirbelsäule, die eine Fixierung erfordern. Alle Patienten werden innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung aufgenommen, um die Erfassung von Ergebnisinformationen zu ermöglichen und die Patienten aufzufordern, auf eine Weise zu punkten, die ihr wahrgenommenes Funktionsniveau vor der Verletzung widerspiegelt. Zu den verabreichten Ergebnisinstrumenten gehören die Beurteilung der Funktion des kurzen Bewegungsapparates (SMFA), der Oswestry Disability Score, der Majeed Pelvis Score und ein visueller analoger Schmerzscore.

Patientendaten wie Alter, Einkommensniveau, Bildungsniveau, familiäre Unterstützung und Arbeitsstatus werden erfasst. Zusätzliche demografische Informationen im Zusammenhang mit der Motivation zur Genesung nach einer Verletzung werden zum Zeitpunkt der Einschreibung erfasst. Begleitende Aspekte der Verletzung, einschließlich mit der Verletzung verbundener neurologischer, urologischer oder Darmverletzungen, werden dokumentiert. Außerdem werden alle operativen Komplikationen oder Wundinfektionen im Zusammenhang mit der Versorgung der Beckenringverletzung erfasst. Es werden auch Verletzungsklassifizierung und operative Daten zur chirurgischen Reparatur erfasst. Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung werden neurologische Defizite, Hinweise auf schmerzhafte Hardware und Längenunterschiede der Gliedmaßen dokumentiert.

Erste Röntgenaufnahmen und CT-Bildgebung werden gemäß der klinischen Standardversorgung in den teilnehmenden Zentren angefertigt. Die Entscheidung für eine operative oder nicht-operative Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Zu den Nachbeobachtungszeitpunkten nach 6 Monaten und 1 Jahr werden einfache Filmröntgenaufnahmen einschließlich eines AP-Beckens sowie 40-Grad-Einlass- und 40-Grad-Auslassansichten mit einem kalibrierten Marker angefertigt, wie von Suzuki et al. beschrieben. Kalibrierte Marker sind in der klinischen Standardpraxis in den Radiologieabteilungen orthopädischer Chirurgieambulanzen verfügbar. Die Verwendung des kalibrierten Markers erfordert lediglich, dass der Marker, eine Metallkugel mit 25 mm Durchmesser, zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme im Röntgenstrahl in der Nähe des Patienten enthalten ist. Röntgenaufnahmen gehören bei diesen Patienten zu den Nachuntersuchungszeitpunkten zur routinemäßigen klinischen Praxis. Zu diesen Zeitpunkten werden dem Patienten auch Outcome-Instrumente verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Notfallversorgung. Patienten, die mit einem Beckenring Fx in die Notaufnahme kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Das Subjekt hat eine akute Beckenringverletzung, definiert als anhaltende Fraktur(en) und/oder Luxation(en), die die Kontinuität des knöchernen Beckenrings beeinträchtigen
  3. Standardmäßiger CT-Scan und AP-, Einlass- und Auslassröntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn (Aufnahme) durchgeführt.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, 14 Tage nach der Beckenverletzung eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Rückgabe für alle Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende oder verletzungsbedingte Rückenmarksverletzungen
  2. Vorbestehende Arthrose der Iliosakralgelenke oder Hüftgelenke
  3. Vorherige Verletzung des Beckenrings
  4. Offene Fraktur vom Typ IIIB oder Typ IIIC mit Ausnahme der Beckenverletzung
  5. Zu Studienbeginn wurde kein CT-Scan durchgeführt
  6. Der Patient spricht oder liest kein Englisch
  7. Der Patient ist ein Gefangener oder es besteht ein hohes Risiko, während der Nachbeobachtungszeit inhaftiert zu werden
  8. Nach Einschätzung des Ermittlers oder Forschungskoordinators dürfte die Versuchsperson Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung haben (z. B. keine feste Adresse, geplanter Umzug im nächsten Jahr aus der Stadt usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verschiebung in einer oder allen Standard-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung
Bei den Teilnehmern werden nach 6 Monaten und 1 Jahr Standard-Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, bei denen Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der Fraktur gemacht werden
6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Fragebögen (Short-Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score und ein visueller analoger Schmerzscore) helfen dem Studienteam, den Fortschritt der Teilnehmer zu verstehen.
Einschreibung, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Olson, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043568

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzung des Beckenrings

3
Abonnieren