- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01821339
Bekkenringskade
Korrelerer gjenstående forskyvning på standard røntgenbilder med klinisk utfall av bekkenringskade?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv undersøkelse for å vurdere de kliniske resultatene til pasienter med en isolert bekkenringskade. Studieteamet planlegger å registrere 60 fag. Denne gruppen vil omfatte både pasienter behandlet med og uten kirurgisk reparasjon av bekkenringskaden.
Samtidige skader vil bli regnskapsført på to måter først ved å spore pasientens ISS (Injury Severity Score), for det andre ved å spore underekstremitetsfrakturer og lumbale ryggradsskader som krever fiksering. Alle pasienter vil bli registrert innen 2 uker etter skade for å tillate innsamling av utfallsinformasjon som ber pasientene om å skåre på en måte som reflekterer deres oppfattede funksjonsnivå før skaden. Resultatinstrumentene som administreres vil inkludere kort-muskuloskeletal funksjonell vurdering (SMFA), Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score og en visuell analog smertescore.
Pasientdemografi inkludert alder, inntektsnivå, utdanningsnivå, familiestøtte og arbeidsstatus vil bli registrert. Ytterligere demografisk informasjon knyttet til motivasjon for bedring etter skade vil bli samlet inn ved påmelding. Tilknyttede aspekter ved skaden, inkludert nevrologiske, urologiske eller tarmskader knyttet til skaden, vil bli dokumentert. Alle operative komplikasjoner eller sårinfeksjoner som involverer pleie av bekkenringskaden vil også bli registrert. Skadeklassifisering og operative data for kirurgisk reparasjon vil også bli samlet inn. Ved oppfølging av nevrologiske mangler vil bevis på smertefull maskinvare, avvik i lemlengde bli dokumentert.
Innledende røntgenbilder og CT-bilder vil bli tatt i henhold til standard klinisk behandling ved deltakende sentre. Beslutningen om operativ eller ikke-operativ behandling vil bli tatt etter den behandlende kirurgens skjønn. Ved 6 måneder og 1 års oppfølgingstidspunkter vil vanlige filmrøntgenbilder inkludert et AP bekken, 40 graders innløp og 40 graders utløp bli tatt med en kalibrert markør som beskrevet av Suzuki et al. Kalibrerte markører er tilgjengelig i standard klinisk praksis i ortopedisk kirurgi poliklinikk radiologienheter. Bruk av den kalibrerte markøren krever bare at markøren, en metallkule på 25 mm i diameter, er inkludert i røntgenstrålen ved siden av pasienten på tidspunktet for å ta røntgenbildet. Røntgenbilder er rutinemessig klinisk praksis ved oppfølgingstidspunktene hos disse pasientene. Resultatinstrumenter vil også bli administrert til pasienten på disse tidspunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen har en akutt bekkenringskade definert som å ha fraktur(er) og/eller dislokasjon(er) som involverer kontinuiteten til den benete bekkenringen
- Standard of Care CT-skanning og AP, Inlet, Outlet røntgenbilder utføres ved baseline (innleggelse)
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse innen 14 dager etter bekkenskade
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollen inkludert retur for alle oppfølgende evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende eller skaderelaterte ryggmargsskader
- Pre-eksisterende artrose av sacroiliac-leddene eller hofteleddene
- Tidligere bekkenringskade
- Type IIIB eller Type IIIC åpent brudd annet enn bekkenskaden
- ingen CT-skanning utført ved baseline
- Pasienten snakker eller leser ikke engelsk
- Pasienten er innsatt eller har høy risiko for fengsling i oppfølgings-/oppfølgingsperioden
- Forsøkspersonen vil sannsynligvis ha problemer, etter etterforskerens eller forskningskoordinatorens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (som ingen fast adresse, planlegger å flytte ut av byen i løpet av neste år, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forskyvning på en eller alle standard røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter skade
|
Deltakerne vil bli planlagt for Standard of Care-oppfølging ved 6 måneder og 1 år hvor røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere bruddet
|
6 måneder og 1 år etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelaterte livskvalitetsutfall
Tidsramme: Påmelding, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Spørreskjemaer (kort muskuloskeletal funksjonell vurdering (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score og en visuell analog smertescore) vil hjelpe studieteamet til å forstå deltakerfremgangen.
|
Påmelding, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steven Olson, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00043568
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .