Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenringskade

26. juli 2016 oppdatert av: Duke University

Korrelerer gjenstående forskyvning på standard røntgenbilder med klinisk utfall av bekkenringskade?

Hensikten med denne studien er å finne ut om forskyvning på ett eller alle standard radiografibilder gjort innen 6 måneder og 1 år etter en bekkenskade er relatert til helserelaterte livskvalitetsutfall hos pasienter med en isolert bekkenringskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv undersøkelse for å vurdere de kliniske resultatene til pasienter med en isolert bekkenringskade. Studieteamet planlegger å registrere 60 fag. Denne gruppen vil omfatte både pasienter behandlet med og uten kirurgisk reparasjon av bekkenringskaden.

Samtidige skader vil bli regnskapsført på to måter først ved å spore pasientens ISS (Injury Severity Score), for det andre ved å spore underekstremitetsfrakturer og lumbale ryggradsskader som krever fiksering. Alle pasienter vil bli registrert innen 2 uker etter skade for å tillate innsamling av utfallsinformasjon som ber pasientene om å skåre på en måte som reflekterer deres oppfattede funksjonsnivå før skaden. Resultatinstrumentene som administreres vil inkludere kort-muskuloskeletal funksjonell vurdering (SMFA), Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score og en visuell analog smertescore.

Pasientdemografi inkludert alder, inntektsnivå, utdanningsnivå, familiestøtte og arbeidsstatus vil bli registrert. Ytterligere demografisk informasjon knyttet til motivasjon for bedring etter skade vil bli samlet inn ved påmelding. Tilknyttede aspekter ved skaden, inkludert nevrologiske, urologiske eller tarmskader knyttet til skaden, vil bli dokumentert. Alle operative komplikasjoner eller sårinfeksjoner som involverer pleie av bekkenringskaden vil også bli registrert. Skadeklassifisering og operative data for kirurgisk reparasjon vil også bli samlet inn. Ved oppfølging av nevrologiske mangler vil bevis på smertefull maskinvare, avvik i lemlengde bli dokumentert.

Innledende røntgenbilder og CT-bilder vil bli tatt i henhold til standard klinisk behandling ved deltakende sentre. Beslutningen om operativ eller ikke-operativ behandling vil bli tatt etter den behandlende kirurgens skjønn. Ved 6 måneder og 1 års oppfølgingstidspunkter vil vanlige filmrøntgenbilder inkludert et AP bekken, 40 graders innløp og 40 graders utløp bli tatt med en kalibrert markør som beskrevet av Suzuki et al. Kalibrerte markører er tilgjengelig i standard klinisk praksis i ortopedisk kirurgi poliklinikk radiologienheter. Bruk av den kalibrerte markøren krever bare at markøren, en metallkule på 25 mm i diameter, er inkludert i røntgenstrålen ved siden av pasienten på tidspunktet for å ta røntgenbildet. Røntgenbilder er rutinemessig klinisk praksis ved oppfølgingstidspunktene hos disse pasientene. Resultatinstrumenter vil også bli administrert til pasienten på disse tidspunktene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hastehjelpspasienter. Pasienter som kommer til akuttmottaket med en bekkenring Fx

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersonen har en akutt bekkenringskade definert som å ha fraktur(er) og/eller dislokasjon(er) som involverer kontinuiteten til den benete bekkenringen
  3. Standard of Care CT-skanning og AP, Inlet, Outlet røntgenbilder utføres ved baseline (innleggelse)
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse innen 14 dager etter bekkenskade
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollen inkludert retur for alle oppfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. allerede eksisterende eller skaderelaterte ryggmargsskader
  2. Pre-eksisterende artrose av sacroiliac-leddene eller hofteleddene
  3. Tidligere bekkenringskade
  4. Type IIIB eller Type IIIC åpent brudd annet enn bekkenskaden
  5. ingen CT-skanning utført ved baseline
  6. Pasienten snakker eller leser ikke engelsk
  7. Pasienten er innsatt eller har høy risiko for fengsling i oppfølgings-/oppfølgingsperioden
  8. Forsøkspersonen vil sannsynligvis ha problemer, etter etterforskerens eller forskningskoordinatorens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (som ingen fast adresse, planlegger å flytte ut av byen i løpet av neste år, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forskyvning på en eller alle standard røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter skade
Deltakerne vil bli planlagt for Standard of Care-oppfølging ved 6 måneder og 1 år hvor røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere bruddet
6 måneder og 1 år etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelaterte livskvalitetsutfall
Tidsramme: Påmelding, 6 måneder og 1 års oppfølging
Spørreskjemaer (kort muskuloskeletal funksjonell vurdering (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score og en visuell analog smertescore) vil hjelpe studieteamet til å forstå deltakerfremgangen.
Påmelding, 6 måneder og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Olson, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00043568

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere