骨盤輪損傷
標準 X 線写真での残留変位は骨盤輪損傷の臨床転帰と相関しますか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、単独の骨盤輪損傷患者の臨床転帰を評価するための多施設共同前向き研究です。 研究チームは60人の被験者を登録する予定だ。 このグループには、骨盤輪損傷の外科的修復を行った患者と行わなかった患者の両方が含まれます。
付随する損傷は、まず患者の ISS (損傷重症度スコア) を追跡することによって、次に固定を必要とする下肢骨折および腰椎損傷を追跡することによって、2 つの方法で考慮されます。 すべての患者は受傷後 2 週間以内に登録され、受傷前の機能レベルの認識を反映する方法で患者に得点を求める転帰情報の収集が可能となります。 投与される結果の手段には、短筋骨格機能評価 (SMFA)、オスウェストリー障害スコア、マジード骨盤スコア、および視覚的アナログ疼痛スコアが含まれます。
年齢、収入レベル、教育レベル、家族のサポート、就労状況などの患者の人口統計が記録されます。 怪我からの回復の動機に関連する追加の人口統計情報は、登録時に収集されます。 損傷に関連する神経学的損傷、泌尿器損傷、または腸損傷を含む、損傷の関連する側面が文書化されます。 骨盤輪損傷の治療に関わるすべての手術合併症または創傷感染も記録されます。 損傷の分類と外科的修復の手術データも収集されます。 追跡調査の際に、神経学的欠損、痛みを伴うハードウェアの証拠、四肢の長さの不一致が記録されます。
最初の X 線写真と CT 画像は、参加センターの標準的な臨床ケアに従って撮影されます。 手術による管理か非手術による管理かの決定は、治療する外科医の裁量によって行われます。 6ヶ月および1年の追跡時点で、AP骨盤、40度の入口および40度の出口ビューを含む単純フィルムX線写真が、Suzukiらによって記載されているように、校正されたマーカーを用いて作成される。 校正済みマーカーは、整形外科の外来診療放射線科ユニットの標準的な臨床診療で利用できます。 校正されたマーカーを使用するには、X 線写真撮影時に、直径 25 mm の金属球であるマーカーが患者に隣接する X 線ビームに含まれることだけが必要です。 X線写真は、これらの患者の追跡時点での日常的な臨床行為です。 これらの時点でも、アウトカム器具が患者に投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性です
- 対象者は、骨性骨盤輪の連続性に関与する骨折または脱臼の継続として定義される急性骨盤輪損傷を患っている
- 標準治療 CT スキャンと AP、入口、出口の X 線撮影はベースライン (入院時) に実行されます。
- 被験者は、骨盤損傷後14日以内に研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる。
- 被験者は、すべての追跡評価の返却を含む研究プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
除外基準:
- 既存の脊髄損傷または損傷に関連した脊髄損傷
- 仙腸関節または股関節の既存の関節症
- 以前の骨盤輪損傷
- 骨盤損傷以外のIIIB型またはIIIC型開放骨折
- ベースラインでCTスキャンは行われていない
- 患者は英語を話したり読んだりできません
- 患者は囚人であるか、追跡調査期間中に投獄されるリスクが高い
- 研究者または研究コーディネーターの判断により、対象者は追跡調査を続けることに問題がある可能性が高い(住所不定、来年町外への転居予定など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つまたはすべての標準 X 線撮影ビューでの変位の変化
時間枠:怪我から半年と1年
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参加者は6か月後と1年後に骨折を評価するためにX線検査が行われる標準治療のフォローアップを受ける予定です。
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怪我から半年と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の結果の変化
時間枠:登録、6か月および1年間のフォローアップ
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アンケート(短筋骨格機能評価(SMFA)、SF-12、オスウェストリー障害スコア、マジード骨盤スコア、視覚的アナログ疼痛スコア)は、研究チームが参加者の進捗状況を理解するのに役立ちます。
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登録、6か月および1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Steven Olson, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00043568
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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