Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenringskada

26 juli 2016 uppdaterad av: Duke University

Korrelerar kvarvarande förskjutning på standardröntgenbilder med kliniskt utfall av bäckenringskada?

Syftet med denna studie är att avgöra om förskjutning på en eller alla standardröntgenbilder gjorda inom 6 månader och 1 år efter en bäckenskada är relaterad till hälsorelaterade livskvalitetsresultat hos patienter med en isolerad bäckenringskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv undersökning för att bedöma de kliniska resultaten av patienter med en isolerad bäckenringskada. Studiegruppen planerar att registrera 60 ämnen. Denna grupp kommer att omfatta både patienter som behandlas med och utan kirurgisk reparation av bäckenringskadan.

Samtidiga skador kommer att redovisas på två sätt, först genom att spåra patientens ISS (Injury Severity Score), för det andra genom att spåra nedre extremitetsfrakturer och ländryggsskador som kräver fixering. Alla patienter kommer att registreras inom 2 veckor efter skadan för att möjliggöra insamling av resultatinformation som ber patienterna att göra poäng på ett sätt som återspeglar deras upplevda funktionsnivå före skadan. De resultatinstrument som administreras kommer att inkludera kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA), Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score och en visuell analog smärtpoäng.

Patientdemografi inklusive ålder, inkomstnivå, utbildningsnivå, familjestöd och arbetsstatus kommer att registreras. Ytterligare demografisk information associerad med motivation för återhämtning från skada kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen. Associerade aspekter av skadan inklusive neurologiska, urologiska eller tarmskador associerade med skadan kommer att dokumenteras. Alla operativa komplikationer eller sårinfektioner som involverar vård av bäckenringskadan kommer också att registreras. Skadeklassificering och operativa data för kirurgisk reparation kommer också att samlas in. Vid tidpunkten för uppföljning av neurologiska brister kommer tecken på smärtsam hårdvara, avvikelse i längd på benen att dokumenteras.

Inledande röntgenbilder och datortomografi kommer att tas i enlighet med vanlig klinisk vård vid deltagande centra. Beslutet om operativ eller icke-operativ hantering kommer att fattas efter bedömning av den behandlande kirurgen. Vid 6 månader och 1 års uppföljningstidpunkter kommer vanliga filmröntgenbilder inklusive ett AP-bäcken, 40 graders inlopp och 40 graders utlopp att göras med en kalibrerad markör enligt beskrivningen av Suzuki et al. Kalibrerade markörer finns tillgängliga i vanlig klinisk praxis på ortopedisk kirurgisk poliklinik för radiologienheter. Användning av den kalibrerade markören kräver endast att markören, en metallkula 25 mm i diameter, ingår i röntgenstrålen intill patienten vid tidpunkten för röntgenbilden. Röntgenbilder är rutinmässig klinisk praxis vid uppföljningstidpunkterna hos dessa patienter. Resultatinstrument kommer att administreras till patienten även vid dessa tidpunkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akutvårdspatienter. Patienter som kommer till akuten med en bäckenring Fx

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller kvinna 18 år eller äldre
  2. Försökspersonen har en akut bäckenringskada definierad som att han bär fraktur(er) och/eller dislokation(er) som involverar kontinuiteten i den beniga bäckenringen
  3. Standard of Care CT-skanning och AP-, inlopps-, utloppsröntgenbilder görs vid baslinjen (inläggning)
  4. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande inom 14 dagar efter bäckenskada
  5. Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollet inklusive retur för alla uppföljande utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. redan existerande eller skaderelaterade ryggmärgsskador
  2. Redan existerande artros i sacroiliaca lederna eller höftlederna
  3. Tidigare bäckenringskada
  4. Öppen fraktur typ IIIB eller typ IIIC förutom bäckenskadan
  5. ingen datortomografi gjord vid baslinjen
  6. Patienten talar eller läser inte engelska
  7. Patienten är fånge eller löper stor risk att hamna i fängelse under uppföljnings-/uppföljningsperioden
  8. Försökspersonen kommer sannolikt att ha problem, enligt utredarens eller forskningssamordnarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (som ingen fast adress, planerar att flytta från staden under nästa år, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förskjutning på en eller alla standard röntgenvyer
Tidsram: 6 månader och 1 år efter skada
Deltagarna kommer att schemaläggas för Standard of Care-uppföljningar vid 6 månader och 1 år där röntgenstrålar kommer att tas för att bedöma frakturen
6 månader och 1 år efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterade livskvalitetsresultat
Tidsram: Anmälan, 6 månader och 1 års uppföljning
Frågeformulär (kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score och en visuell analog smärtpoäng) hjälper studieteamet att förstå deltagarnas framsteg.
Anmälan, 6 månader och 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Steven Olson, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

1 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00043568

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera