- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01821339
Bäckenringskada
Korrelerar kvarvarande förskjutning på standardröntgenbilder med kliniskt utfall av bäckenringskada?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv undersökning för att bedöma de kliniska resultaten av patienter med en isolerad bäckenringskada. Studiegruppen planerar att registrera 60 ämnen. Denna grupp kommer att omfatta både patienter som behandlas med och utan kirurgisk reparation av bäckenringskadan.
Samtidiga skador kommer att redovisas på två sätt, först genom att spåra patientens ISS (Injury Severity Score), för det andra genom att spåra nedre extremitetsfrakturer och ländryggsskador som kräver fixering. Alla patienter kommer att registreras inom 2 veckor efter skadan för att möjliggöra insamling av resultatinformation som ber patienterna att göra poäng på ett sätt som återspeglar deras upplevda funktionsnivå före skadan. De resultatinstrument som administreras kommer att inkludera kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA), Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score och en visuell analog smärtpoäng.
Patientdemografi inklusive ålder, inkomstnivå, utbildningsnivå, familjestöd och arbetsstatus kommer att registreras. Ytterligare demografisk information associerad med motivation för återhämtning från skada kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen. Associerade aspekter av skadan inklusive neurologiska, urologiska eller tarmskador associerade med skadan kommer att dokumenteras. Alla operativa komplikationer eller sårinfektioner som involverar vård av bäckenringskadan kommer också att registreras. Skadeklassificering och operativa data för kirurgisk reparation kommer också att samlas in. Vid tidpunkten för uppföljning av neurologiska brister kommer tecken på smärtsam hårdvara, avvikelse i längd på benen att dokumenteras.
Inledande röntgenbilder och datortomografi kommer att tas i enlighet med vanlig klinisk vård vid deltagande centra. Beslutet om operativ eller icke-operativ hantering kommer att fattas efter bedömning av den behandlande kirurgen. Vid 6 månader och 1 års uppföljningstidpunkter kommer vanliga filmröntgenbilder inklusive ett AP-bäcken, 40 graders inlopp och 40 graders utlopp att göras med en kalibrerad markör enligt beskrivningen av Suzuki et al. Kalibrerade markörer finns tillgängliga i vanlig klinisk praxis på ortopedisk kirurgisk poliklinik för radiologienheter. Användning av den kalibrerade markören kräver endast att markören, en metallkula 25 mm i diameter, ingår i röntgenstrålen intill patienten vid tidpunkten för röntgenbilden. Röntgenbilder är rutinmässig klinisk praxis vid uppföljningstidpunkterna hos dessa patienter. Resultatinstrument kommer att administreras till patienten även vid dessa tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna 18 år eller äldre
- Försökspersonen har en akut bäckenringskada definierad som att han bär fraktur(er) och/eller dislokation(er) som involverar kontinuiteten i den beniga bäckenringen
- Standard of Care CT-skanning och AP-, inlopps-, utloppsröntgenbilder görs vid baslinjen (inläggning)
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande inom 14 dagar efter bäckenskada
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollet inklusive retur för alla uppföljande utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- redan existerande eller skaderelaterade ryggmärgsskador
- Redan existerande artros i sacroiliaca lederna eller höftlederna
- Tidigare bäckenringskada
- Öppen fraktur typ IIIB eller typ IIIC förutom bäckenskadan
- ingen datortomografi gjord vid baslinjen
- Patienten talar eller läser inte engelska
- Patienten är fånge eller löper stor risk att hamna i fängelse under uppföljnings-/uppföljningsperioden
- Försökspersonen kommer sannolikt att ha problem, enligt utredarens eller forskningssamordnarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (som ingen fast adress, planerar att flytta från staden under nästa år, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förskjutning på en eller alla standard röntgenvyer
Tidsram: 6 månader och 1 år efter skada
|
Deltagarna kommer att schemaläggas för Standard of Care-uppföljningar vid 6 månader och 1 år där röntgenstrålar kommer att tas för att bedöma frakturen
|
6 månader och 1 år efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterade livskvalitetsresultat
Tidsram: Anmälan, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Frågeformulär (kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA), SF-12, Oswestry Disability Score, Majeed Pelvis Score och en visuell analog smärtpoäng) hjälper studieteamet att förstå deltagarnas framsteg.
|
Anmälan, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Steven Olson, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00043568
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .