- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01821339
Lesión del anillo pélvico
¿El desplazamiento residual en las vistas radiográficas estándar se correlaciona con el resultado clínico de la lesión del anillo pélvico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una investigación prospectiva multicéntrica para evaluar los resultados clínicos de pacientes con una lesión aislada del anillo pélvico. El equipo de estudio planea inscribir a 60 sujetos. Este grupo incluirá pacientes tratados con y sin reparación quirúrgica de la lesión del anillo pélvico.
Las lesiones concomitantes se contabilizarán de dos maneras, primero mediante el seguimiento de la puntuación de gravedad de la lesión (ISS, por sus siglas en inglés) del paciente y, en segundo lugar, mediante el seguimiento de las fracturas de las extremidades inferiores y las lesiones de la columna lumbar que requieren fijación. Todos los pacientes se inscribirán dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión para permitir la recopilación de información de resultados y pedirles a los pacientes que califiquen de una manera que refleje su nivel de función percibido antes de la lesión. Los instrumentos de resultado administrados incluirán la evaluación funcional musculoesquelética breve (SMFA), el puntaje de discapacidad de Oswestry, el puntaje de Majeed Pelvis y un puntaje de dolor analógico visual.
Se registrarán los datos demográficos del paciente, incluidos la edad, el nivel de ingresos, el nivel educativo, el apoyo familiar y el estado laboral. La información demográfica adicional asociada con la motivación de la recuperación de una lesión se recopilará en el momento de la inscripción. Se documentarán los aspectos asociados de la lesión, incluidas las lesiones neurológicas, urológicas o intestinales asociadas con la lesión. También se registrarán todas las complicaciones quirúrgicas o infecciones de heridas relacionadas con el cuidado de la lesión del anillo pélvico. También se recopilarán la clasificación de las lesiones y los datos operativos de la reparación quirúrgica. En el momento del seguimiento de los déficits neurológicos, se documentará evidencia de hardware doloroso, discrepancia en la longitud de las extremidades.
Se tomarán radiografías y tomografías computarizadas iniciales de acuerdo con la atención clínica estándar en los centros participantes. La decisión sobre el manejo quirúrgico o no quirúrgico se tomará a discreción del cirujano tratante. En los puntos temporales de seguimiento de 6 meses y 1 año, se realizarán radiografías simples que incluyen una pelvis AP, vistas de entrada de 40 grados y de salida de 40 grados con un marcador calibrado como se describe por Suzuki et al. Los marcadores calibrados están disponibles en la práctica clínica estándar en las unidades de radiología de la consulta externa de Cirugía Ortopédica. El uso del marcador calibrado solo requiere que el marcador, una bola de metal de 25 mm de diámetro, se incluya en el haz de rayos X adyacente al paciente en el momento de tomar la radiografía. Las radiografías son una práctica clínica habitual en los momentos de seguimiento de estos pacientes. Los instrumentos de resultado también se administrarán al paciente en estos momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de 18 años o más
- El sujeto tiene una lesión aguda del anillo pélvico definida como fractura(s) o dislocación(es) que involucran la continuidad del anillo pélvico óseo
- La tomografía computarizada estándar de atención y las radiografías AP, de entrada y de salida se realizan al inicio del estudio (ingreso)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio dentro de los 14 días posteriores a la lesión pélvica.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluido el regreso para todas las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- lesiones de la médula espinal preexistentes o relacionadas con lesiones
- Artrosis preexistente de las articulaciones sacroilíacas o articulaciones de la cadera
- Lesión anterior del anillo pélvico
- Fractura abierta tipo IIIB o tipo IIIC distinta de la lesión de la pelvis
- no se realizó una tomografía computarizada al inicio del estudio
- El paciente no habla ni lee inglés
- El paciente es un preso o está en alto riesgo de encarcelamiento durante el período de seguimiento
- Es probable que el sujeto tenga problemas, a juicio del investigador o del coordinador de la investigación, para mantener el seguimiento (como no tener una dirección fija, planea mudarse fuera de la ciudad el próximo año, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desplazamiento en una o todas las vistas radiográficas estándar
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la lesión
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Los participantes serán programados para seguimientos estándar de atención a los 6 meses y 1 año, donde se tomarán radiografías para evaluar la fractura.
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6 meses y 1 año después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Los cuestionarios (evaluación funcional musculoesquelética corta (SMFA), SF-12, la puntuación de discapacidad de Oswestry, la puntuación de Majeed Pelvis y una puntuación analógica visual del dolor) ayudarán al equipo del estudio a comprender el progreso de los participantes.
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Inscripción, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steven Olson, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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