骨盆环损伤
标准 X 线片上的残余位移是否与骨盆环损伤的临床结果相关?
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项多中心前瞻性调查,旨在评估孤立性骨盆环损伤患者的临床结果。 研究小组计划招募 60 名受试者。 该组将包括接受和未接受骨盆环损伤手术修复的患者。
伴随伤害将以两种方式计算,首先是通过跟踪患者的 ISS(损伤严重程度评分),其次是通过跟踪下肢骨折和需要固定的腰椎损伤。 所有患者都将在受伤后 2 周内入组,以收集结果信息,要求患者以反映他们感知到的受伤前功能水平的方式进行评分。 管理的结果工具将包括短肌肉骨骼功能评估 (SMFA)、Oswestry 残疾评分、Majeed 骨盆评分和视觉模拟疼痛评分。
将记录患者的人口统计数据,包括年龄、收入水平、教育水平、家庭支持和工作状况。 与受伤康复动机相关的其他人口统计信息将在注册时收集。 将记录损伤的相关方面,包括与损伤相关的神经系统、泌尿系统或肠道损伤。 还将记录涉及骨盆环损伤护理的所有手术并发症或伤口感染。 还将收集损伤分类和手术修复的手术数据。 在跟进神经功能缺陷时,将记录硬件疼痛、肢体长度差异的证据。
初始放射照片和 CT 成像将按照参与中心的标准临床护理进行。 手术或非手术治疗的决定将由主治外科医生自行决定。 在 6 个月和 1 年的随访时间点,平片 X 光片包括 AP 骨盆、40 度入口和 40 度出口视图,将使用 Suzuki 等人所述的校准标记进行拍摄。 在整形外科门诊放射科的标准临床实践中可获得校准标记。 使用校准标记只需要在拍摄 X 光片时将直径为 25 毫米的金属球标记包含在靠近患者的 X 射线束中。 X 光片是这些患者随访时间点的常规临床实践。 也将在这些时间点对患者使用结果工具。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 对象是 18 岁或以上的男性或女性
- 受试者有急性骨盆环损伤,定义为持续性骨折和/或脱位,涉及骨盆环的连续性
- 护理标准 CT 扫描和 AP、入口、出口 X 光片在基线时完成(入院)
- 受试者愿意并能够在骨盆损伤后 14 天内提供参与研究的书面知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守研究方案,包括返回进行所有后续评估。
排除标准:
- 预先存在或与伤害相关的脊髓损伤
- 先前存在的骶髂关节或髋关节关节病
- 以前的骨盆环损伤
- 除骨盆损伤外的 IIIB 型或 IIIC 型开放性骨折
- 基线时未进行 CT 扫描
- 患者不会说或读英语
- 患者是囚犯或在随访/随访期间有被监禁的高风险
- 根据调查员或研究协调员的判断,受试者可能有问题,无法继续跟进(例如没有固定地址,计划明年搬出城镇等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个或所有标准射线照相视图的位移变化
大体时间:受伤后 6 个月和 1 年
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参与者将被安排在 6 个月和 1 年时进行标准护理随访,届时将进行 X 光检查以评估骨折
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受伤后 6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量结果的变化
大体时间:入组、6 个月和 1 年随访
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调查问卷(短肌肉骨骼功能评估 (SMFA)、SF-12、Oswestry 残疾评分、Majeed 骨盆评分和视觉模拟疼痛评分)将帮助研究团队了解参与者的进展。
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入组、6 个月和 1 年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Steven Olson, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00043568
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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