한국인 제2형 당뇨병 환자에서 정상적인 사용 조건에서 리라글루타이드의 안전성 프로파일 조사
2017년 8월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 6개월 다기관 공개 라벨 비무작위 비간섭 리라글루타이드(Victoza®) 안전성 연구
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
본 연구의 목적은 한국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 정상적인 사용 조건에서 리라글루타이드(Victoza®)의 안전성 프로파일을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, 대한민국, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, 대한민국, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Victoza®는 의사가 처방하고 적정합니다.
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 피험자를 포함하여 담당 의사의 임상적 판단에 따라 Victoza® 치료가 필요한 T2DM(2형 당뇨병) 피험자
- 정보를 수집하기 전에 연구 관련 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자(및/또는 부모 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인)
제외 기준:
- Victoza® 또는 부형제에 과민 반응이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 의사가 있는 피험자
- 갑상선 수질 암종(MTC)의 개인 또는 가족력이 있는 피험자
- 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2(MEN2)가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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리라글루타이드
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패키지 삽입물(PI)에 따라 단독 또는 병용 요법으로 투여됩니다.
1일 1회, 언제든지 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하(s.c., 피하)로 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SADR(Serious Adverse Drug Reactions) 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c(당화혈색소) 변화
기간: 0월, 6월
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0월, 6월
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7.0% 미만의 HbA1c 목표에 도달한 대상자의 백분율
기간: 6개월
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6개월
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체중의 변화
기간: 0월, 6월
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0월, 6월
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SAE/ADR(심각한 부작용/약물 부작용)의 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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