Untersuchung des Sicherheitsprofils von Liraglutid unter normalen Anwendungsbedingungen bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
18. August 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine 6-monatige, multizentrische, offene, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Sicherheitsstudie zu Liraglutid (Victoza®) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Korea
Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil von Liraglutid (Victoza®) unter normalen Anwendungsbedingungen bei koreanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republik von, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Korea, Republik von, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Korea, Republik von, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, Korea, Republik von, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Victoza® wird vom Arzt verschrieben und dosiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus), einschließlich neu diagnostizierter Patienten, die nach klinischer Einschätzung ihres behandelnden Arztes eine Behandlung mit Victoza® benötigen
- Probanden (und/oder Eltern oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden), die in der Lage sind, vor der Erhebung von Informationen eine studienspezifische, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Victoza® oder einen der sonstigen Bestandteile
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, innerhalb der Studienzeiträume schwanger zu werden
- Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
- Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Liraglutid
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Wird entweder allein oder in Kombinationstherapie gemäß der Packungsbeilage (PI) verabreicht.
Einmal täglich selbst verabreichen, jederzeit subkutan (s.c., unter die Haut) im Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Häufigkeit von SADRs (Serious Adverse Drug Reactions)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) verändert sich
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
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Monat 0, Monat 6
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Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
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Monat 0, Monat 6
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Anzahl der SAEs/ADRs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-3929
- U1111-1132-2221 (Andere Kennung: WHO)
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