Badanie profilu bezpieczeństwa liraglutydu w normalnych warunkach stosowania u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2
18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
6-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania liraglutydu (Victoza®) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Korei
Ta próba jest prowadzona w Azji.
Celem tego badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa liraglutydu (Victoza®) w normalnych warunkach stosowania u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Republika Korei, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Republika Korei, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Republika Korei, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Republika Korei, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Victoza® będzie przepisywana i miareczkowana przez lekarza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM (cukrzyca typu 2), w tym nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy wymagają leczenia produktem Victoza® zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego
- Uczestnicy (i/lub rodzice lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na konkretne badanie przed zebraniem jakichkolwiek informacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na Victoza® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresach badania
- Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
- Pacjenci z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Liraglutyd
|
Podawany samodzielnie lub w terapii skojarzonej zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania (PI).
Samodzielne podawanie raz dziennie, o dowolnej porze, podskórnie (podskórnie) w brzuch, udo lub ramię).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania SADR (poważne niepożądane reakcje na leki)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina).
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6
|
Miesiąc 0, miesiąc 6
|
|
Odsetek badanych osiągających docelową wartość HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6
|
Miesiąc 0, miesiąc 6
|
|
Liczba SAE/ ADR (poważne zdarzenia niepożądane/niepożądane reakcje na lek)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-3929
- U1111-1132-2221 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .