Investigando o perfil de segurança da liraglutida sob condições normais de uso em indivíduos coreanos com diabetes mellitus tipo 2
18 de agosto de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de segurança de 6 meses, multicêntrico, aberto, não randomizado, não intervencional, de liraglutida (Victoza®) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na Coréia
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é investigar o perfil de segurança da liraglutida (Victoza®) em condições normais de uso em indivíduos coreanos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Republica da Coréia, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Victoza® será prescrito e titulado pelo médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DM2 (diabetes mellitus tipo 2), incluindo indivíduos recém-diagnosticados, que requerem tratamento com Victoza® de acordo com o julgamento clínico de seu médico assistente
- Indivíduos (e/ou pais ou representante legalmente aceitável do indivíduo) que são capazes de dar consentimento informado assinado específico do estudo antes de qualquer coleta de informações
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade ao Victoza® ou a qualquer um dos excipientes
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou têm a intenção de engravidar dentro dos períodos do estudo
- Indivíduos com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT)
- Indivíduos com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Liraglutida
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Administrado isoladamente ou em terapia combinada de acordo com a bula (IP).
Autoadministrado uma vez ao dia, a qualquer momento por via subcutânea (s.c., sob a pele) no abdômen, coxa ou parte superior do braço).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de SADRs (reações adversas graves a medicamentos)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração de HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Mês 0, mês 6
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Mês 0, mês 6
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Porcentagem de indivíduos que atingem a meta de HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Mudança no peso corporal
Prazo: Mês 0, mês 6
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Mês 0, mês 6
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Número de SAEs/RAMs (Eventos Adversos Graves/Reações Adversas a Medicamentos)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-3929
- U1111-1132-2221 (Outro identificador: WHO)
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