Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het veiligheidsprofiel van liraglutide onder normale gebruiksomstandigheden bij Koreaanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 6 maanden durende, multicentrische, open-gelabelde, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele veiligheidsstudie van liraglutide (Victoza®) bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 in Korea

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van liraglutide (Victoza®) onder normale gebruiksomstandigheden te onderzoeken bij Koreaanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, republiek van, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Victoza® wordt voorgeschreven en getitreerd door de arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met T2DM (type 2 diabetes mellitus), inclusief pas gediagnosticeerde proefpersonen, die behandeling met Victoza® nodig hebben volgens het klinisch oordeel van hun behandelend arts
  • Proefpersonen (en/of ouders of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon) die in staat zijn om studiespecifieke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voordat informatie wordt verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een overgevoeligheid voor Victoza® of voor één van de hulpstoffen
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden binnen de studieperiodes
  • Proefpersonen met persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  • Proefpersonen met multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Liraglutide
Geneesmiddel: liraglutide
Alleen of in combinatietherapie toegediend volgens de bijsluiter (PI). Zelftoediening eenmaal daags, op elk moment subcutaan (s.c., onder de huid) in de buik, dij of bovenarm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van SADR's (Serious Adverse Drug Reactions)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) verandering
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6
Maand 0, maand 6
Percentage proefpersonen dat het doel van HbA1c lager dan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6
Maand 0, maand 6
Aantal SAE's/ADR's (ernstige bijwerkingen/bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-3929
  • U1111-1132-2221 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren