Undersøker sikkerhetsprofilen til Liraglutid under normale bruksforhold hos koreanske personer med type 2 diabetes mellitus
18. august 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 6-måneders, multisenter, åpen merket, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie av Liraglutid (Victoza®) hos personer med type 2-diabetes mellitus i Korea
Denne rettssaken er gjennomført i Asia.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhetsprofilen til liraglutid (Victoza®) under normale bruksforhold hos koreanske personer med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republikken, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Victoza® vil bli foreskrevet og titrert av legen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus), inkludert nydiagnostiserte personer, som trenger behandling med Victoza® i henhold til den kliniske vurderingen av deres behandlende lege
- Forsøkspersoner (og/eller foreldre eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant) som er i stand til å gi studiespesifikt signert informert samtykke før innsamling av informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhet overfor Victoza® eller overfor noen av hjelpestoffene
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden
- Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC)
- Personer med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Liraglutid
|
Administreres enten alene eller i kombinasjonsterapi i henhold til pakningsvedlegget (PI).
Selvadministrert en gang daglig, når som helst subkutant (s.c. under huden) i magen, låret eller overarmen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av SADR (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c (glykosylert hemoglobin) endring
Tidsramme: Måned 0, måned 6
|
Måned 0, måned 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som når målet om HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Måned 0, måned 6
|
Måned 0, måned 6
|
|
Antall SAE/bivirkninger (alvorlige bivirkninger/bivirkninger)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN2211-3929
- U1111-1132-2221 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .