Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnostního profilu liraglutidu za normálních podmínek použití u korejských subjektů s diabetes mellitus 2.

18. srpna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Šestiměsíční, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, neintervenční studie bezpečnosti liraglutidu (Victoza®) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu v Koreji

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnostní profil liraglutidu (Victoza®) za normálních podmínek použití u korejských subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korejská republika, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Victoza® bude předepsán a titrován lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s T2DM (diabetes Mellitus typu 2), včetně nově diagnostikovaných subjektů, kteří vyžadují léčbu přípravkem Victoza® podle klinického úsudku jejich ošetřujícího lékaře
  • Subjekty (a/nebo rodiče nebo právně přijatelný zástupce subjektu), kteří jsou schopni udělit podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před jakýmkoli sběrem informací

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s přecitlivělostí na přípravek Victoza® nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět během období studie
  • Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  • Subjekty se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Liraglutid
Lék: liraglutid
Podává se buď samostatně, nebo v kombinované terapii podle příbalového letáku (PI). Samostatně podávané jednou denně, kdykoli subkutánně (s.c., pod kůži) do břicha, stehna nebo nadloktí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt SADR (závažné nežádoucí reakce na léky)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin).
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6
Měsíc 0, měsíc 6
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6
Měsíc 0, měsíc 6
Počet SAE/ADR (závažné nežádoucí příhody/nežádoucí účinky léků)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-3929
  • U1111-1132-2221 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit