Liraglutidin turvallisuusprofiilin tutkiminen normaaleissa käyttöolosuhteissa korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kuuden kuukauden, monikeskus, avoin leimattu, ei-satunnaistettu, ei-interventio, turvallisuustutkimus liraglutidista (Victoza®) koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Koreassa
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liraglutidin (Victoza®) turvallisuusprofiilia normaaleissa käyttöolosuhteissa korealaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korean tasavalta, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääkäri määrää ja titraa Victoza®:n.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM (tyypin 2 diabetes), mukaan lukien äskettäin diagnosoidut henkilöt, jotka tarvitsevat Victoza®-hoitoa hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan
- Tutkittavat (ja/tai vanhemmat tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja), jotka pystyvät antamaan tutkimuskohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tietojen keräämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Victoza®-valmisteelle tai jollekin apuaineista
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjaksojen aikana
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
- Potilaat, joilla on useita endokriinisiä neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liraglutidi
|
Annetaan joko yksinään tai yhdistelmähoidossa pakkausselosteen (PI) mukaisesti.
Itsestään kerran päivässä, milloin tahansa ihon alle (s.c., ihon alle) vatsaan, reiteen tai olkavarteen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SADR-oireiden (Serious Adverse Drug Reactions) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6
|
Kuukausi 0, kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7,0 %
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6
|
Kuukausi 0, kuukausi 6
|
|
SAE/haittavaikutukset (vakavat haittatapahtumat/haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-3929
- U1111-1132-2221 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .