Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhedsprofilen for Liraglutid under normale brugsbetingelser hos koreanske personer med type 2-diabetes mellitus

18. august 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 6-måneders, multicenter, åbent mærket, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, sikkerhedsundersøgelse af Liraglutid (Victoza®) i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i Korea

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhedsprofilen for liraglutid (Victoza®) under normale brugsbetingelser hos koreanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republikken, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Victoza® vil blive ordineret og titreret af lægen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus), herunder nydiagnosticerede forsøgspersoner, som kræver behandling med Victoza® i henhold til deres behandlende læges kliniske vurdering
  • Forsøgspersoner (og/eller forældre eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant), som er i stand til at give studiespecifikt underskrevet informeret samtykke før indsamling af oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for Victoza® eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for undersøgelsesperioderne
  • Personer med personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  • Personer med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Liraglutid
Medicin: liraglutid
Indgives enten alene eller i kombinationsterapi i henhold til indlægssedlen (PI). Selvindgivet én gang dagligt, til enhver tid subkutant (s.c. under huden) i maven, låret eller overarmen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​SADR (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c (Glycosylated hæmoglobin) ændring
Tidsramme: Måned 0, måned 6
Måned 0, måned 6
Procentdel af forsøgspersoner, der når målet for HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Måned 0, måned 6
Måned 0, måned 6
Antal SAE'er/bivirkninger (alvorlige bivirkninger/bivirkninger)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3929
  • U1111-1132-2221 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner