韓国の2型糖尿病患者における通常の使用条件下でのリラグルチドの安全性プロファイルの調査
2017年8月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
韓国における2型糖尿病患者を対象としたリラグルチド（ビクトーザ®）の6ヵ月間、多施設、非盲検、非ランダム化、非介入の安全性研究
この試験はアジアで実施されます。
この研究の目的は、韓国の 2 型糖尿病患者における通常の使用条件下でのリラグルチド (Victoza®) の安全性プロファイルを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu、大韓民国、431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韓民国、682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韓民国、44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju、大韓民国、220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Victoza® は医師によって処方され、用量が調整されます。
説明
包含基準:
- 治療医師の臨床判断に従ってVictoza®による治療が必要な、新たに診断された被験者を含むT2DM（2型糖尿病）の被験者
- 情報収集前に研究固有の署名入りインフォームドコンセントを与えることができる被験者（および/または両親、または被験者の法的に認められる代理人）
除外基準:
- Victoza®または賦形剤のいずれかに対して過敏症のある被験者
- 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠の意図がある被験者
- 甲状腺髄様癌（MTC）の個人歴または家族歴のある被験者
- 多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リラグルチド
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添付文書 (PI) に従って、単独または併用療法で投与されます。
1 日 1 回、腹部、大腿部、または上腕の皮下（皮下）にいつでも自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SADR（重篤な薬物有害反応）の発生率
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目
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0ヶ月目、6ヶ月目
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HbA1c の目標値を 7.0% 未満に達成した被験者の割合
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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体重の変化
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目
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0ヶ月目、6ヶ月目
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SAE/ADR（重篤な有害事象/副作用）の数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月20日
一次修了 (実際)
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
2017年3月8日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。