Изучение профиля безопасности лираглутида при нормальных условиях применения у корейских субъектов с сахарным диабетом 2 типа
18 августа 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Шестимесячное многоцентровое открытое нерандомизированное неинтервенционное исследование безопасности лираглутида (Виктоза®) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Корее
Это испытание проводится в Азии.
Целью данного исследования является изучение профиля безопасности лираглутида (Виктоза®) при нормальных условиях применения у корейских субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Корея, Республика, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Корея, Республика, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Виктоза® назначается и титруется врачом.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с СД2 (сахарный диабет 2 типа), в том числе с недавно диагностированными субъектами, которым требуется лечение препаратом Виктоза® в соответствии с клиническим заключением лечащего врача.
- Субъекты (и/или родители или законный представитель субъекта), способные дать подписанное информированное согласие на конкретное исследование перед любым сбором информации
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к Виктозе® или любому из вспомогательных веществ.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют намерение забеременеть в периоды исследования.
- Субъекты с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC)
- Субъекты с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лираглутид
|
Применяется отдельно или в составе комбинированной терапии в соответствии с вкладышем в упаковку (ИП).
Самостоятельно один раз в день, в любое время подкожно (п/к, под кожу) в живот, бедро или плечо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения SADR (серьезных побочных реакций на лекарства)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c (гликозилированный гемоглобин) изменение
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6
|
Месяц 0, месяц 6
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Месяц 0, месяц 6
|
Месяц 0, месяц 6
|
|
Количество SAE/ADR (серьезные нежелательные явления/нежелательные реакции на лекарственные средства)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-3929
- U1111-1132-2221 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .