在患有 2 型糖尿病的韩国受试者的正常使用条件下研究利拉鲁肽的安全性
2017年8月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
利拉鲁肽 (Victoza®) 在韩国 2 型糖尿病受试者中进行的为期 6 个月、多中心、开放标记、非随机、非干预、安全性研究
该试验在亚洲进行。
本研究的目的是调查利拉鲁肽 (Victoza®) 在正常使用条件下对患有 2 型糖尿病的韩国受试者的安全性概况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu、大韩民国、431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韩民国、682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韩民国、44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju、大韩民国、220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Victoza® 将由医生开处方和滴定。
描述
纳入标准：
- 患有 T2DM（2 型糖尿病）的受试者，包括新诊断的受试者，根据其主治医师的临床判断需要使用 Victoza® 进行治疗
- 能够在收集任何信息之前签署特定研究的知情同意书的受试者（和/或父母或受试者的合法代表）
排除标准：
- 对 Victoza® 或任何赋形剂过敏的受试者
- 研究期间怀孕、哺乳或有怀孕意向的受试者
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史或家族史的受试者
- 患有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN2) 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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利拉鲁肽
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根据包装说明书 (PI) 单独或联合治疗。
每天一次，随时在腹部、大腿或上臂皮下（s.c.，皮下）自行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SADR（严重药物不良反应）的发生率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c（糖化血红蛋白）变化
大体时间：第 0 个月，第 6 个月
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第 0 个月，第 6 个月
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达到 HbA1c 目标的受试者百分比低于 7.0%
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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体重变化
大体时间：第 0 个月，第 6 个月
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第 0 个月，第 6 个月
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SAE/ADR（严重不良事件/药物不良反应）数量
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月20日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月8日
研究注册日期
首次提交
2013年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月29日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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