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Étude du profil d'innocuité du liraglutide dans des conditions normales d'utilisation chez des sujets coréens atteints de diabète sucré de type 2

18 août 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude d'innocuité multicentrique, ouverte, non randomisée et non interventionnelle de 6 mois sur le liraglutide (Victoza®) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 en Corée

Cet essai est mené en Asie. Le but de cette étude est d'étudier le profil d'innocuité du liraglutide (Victoza®) dans des conditions normales d'utilisation chez des sujets coréens atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Corée, République de, 431-796
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ulsan, Corée, République de, 682-060
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ulsan, Corée, République de, 44455
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wonju, Corée, République de, 220-701
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Victoza® sera prescrit et titré par le médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de DT2 (diabète sucré de type 2), y compris les sujets nouvellement diagnostiqués, qui nécessitent un traitement par Victoza® selon le jugement clinique de leur médecin traitant
  • Sujets (et/ou parents ou représentant légal du sujet) capables de donner un consentement éclairé signé spécifique à l'étude avant toute collecte d'informations

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité à Victoza® ou à l'un des excipients
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant les périodes d'étude
  • Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
  • Sujets atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Liraglutide
Médicament: liraglutide
Administré seul ou en thérapie combinée selon la notice d'emballage (IP). Auto-administré une fois par jour, à tout moment par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des SADR (Serious Adverse Drug Reactions)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Mois 0, mois 6
Mois 0, mois 6
Pourcentage de sujets atteignant la cible d'HbA1c inférieure à 7,0 %
Délai: Mois 6
Mois 6
Changement de poids corporel
Délai: Mois 0, mois 6
Mois 0, mois 6
Nombre d'EIG/EIM (événements indésirables graves/réactions indésirables aux médicaments)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-3929
  • U1111-1132-2221 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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