Undersöker säkerhetsprofilen för Liraglutid under normala användningsförhållanden hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
18 augusti 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 6-månaders, multicenter, öppen märkt, icke-randomiserad, icke-interventionell, säkerhetsstudie av Liraglutid (Victoza®) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i Korea
Denna rättegång genomförs i Asien.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhetsprofilen för liraglutid (Victoza®) under normala användningsförhållanden hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republiken av, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Victoza® kommer att ordineras och titreras av läkaren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM (Typ 2 Diabetes Mellitus), inklusive nydiagnostiserade patienter, som behöver behandling med Victoza® enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning
- Försökspersoner (och/eller föräldrar eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant) som är kapabla att ge studiespecifikt undertecknat informerat samtycke innan någon insamling av information
Exklusions kriterier:
- Personer med överkänslighet mot Victoza® eller mot något av hjälpämnena
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida inom studieperioderna
- Försökspersoner med personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC)
- Försökspersoner med multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Liraglutid
|
Administreras antingen ensamt eller i kombinationsterapi enligt bipacksedeln (PI).
Självadministrerad en gång dagligen, när som helst subkutant (s.c., under huden) i buken, låret eller överarmen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av SADR (allvarliga biverkningar)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) förändring
Tidsram: Månad 0, månad 6
|
Månad 0, månad 6
|
|
Andel försökspersoner som når målet för HbA1c under 7,0 %
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Månad 0, månad 6
|
Månad 0, månad 6
|
|
Antal SAE/biverkningar (allvarliga biverkningar/biverkningar)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
1 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-3929
- U1111-1132-2221 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .