Investigación del perfil de seguridad de la liraglutida en condiciones normales de uso en sujetos coreanos con diabetes mellitus tipo 2
18 de agosto de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio de seguridad de 6 meses, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no intervencionista, de liraglutida (Victoza®) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en Corea
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio es investigar el perfil de seguridad de liraglutida (Victoza®) en condiciones normales de uso en sujetos coreanos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Corea, república de, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Corea, república de, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Corea, república de, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, Corea, república de, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Victoza® será recetado y titulado por el médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con DM2 (diabetes mellitus tipo 2), incluidos los sujetos recién diagnosticados, que requieren tratamiento con Victoza® según el juicio clínico de su médico tratante
- Sujetos (y/o padres o el representante legalmente aceptable del sujeto) que sean capaces de dar un consentimiento informado firmado específico del estudio antes de cualquier recopilación de información
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad a Victoza® o a alguno de los excipientes
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los períodos de estudio
- Sujetos con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC)
- Sujetos con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Liraglutida
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Administrado solo o en terapia combinada de acuerdo con el prospecto (PI).
Autoadministrado una vez al día, en cualquier momento por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de SADR (reacciones adversas graves a medicamentos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6
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Mes 0, mes 6
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 6
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Mes 0, mes 6
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Número de SAE/RAM (Eventos adversos graves/Reacciones adversas a medicamentos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-3929
- U1111-1132-2221 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .