Studio del profilo di sicurezza di Liraglutide in normali condizioni d'uso in soggetti coreani con diabete mellito di tipo 2
18 agosto 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 6 mesi, multicentrico, in aperto, non randomizzato, non interventistico, sulla sicurezza di Liraglutide (Victoza®) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in Corea
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio è indagare il profilo di sicurezza di liraglutide (Victoza®) in normali condizioni d'uso in soggetti coreani con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Corea, Repubblica di, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Victoza® sarà prescritto e titolato dal medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con T2DM (Diabete Mellito di Tipo 2), inclusi soggetti di nuova diagnosi, che necessitano di trattamento con Victoza® secondo il giudizio clinico del proprio medico curante
- Soggetti (e/o genitori o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto) che sono in grado di fornire il consenso informato firmato specifico per lo studio prima di qualsiasi raccolta di informazioni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipersensibilità a Victoza® o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- - Soggetti in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante i periodi di studio
- Soggetti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC)
- Soggetti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Liraglutide
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Somministrato da solo o in combinazione terapia secondo il foglietto illustrativo (PI).
Autosomministrato una volta al giorno, in qualsiasi momento per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza delle SADR (Serious Adverse Drug Reactions)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata).
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6
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Mese 0, mese 6
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Percentuale di soggetti che raggiungono il target di HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6
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Mese 0, mese 6
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Numero di SAE/ADR (Serious Adverse Events/Adverse Drug Reactions)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3929
- U1111-1132-2221 (Altro identificatore: WHO)
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