아브락산/베바시주맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리 보고서를 통해 필요합니다.
• 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 >20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 >10mm여야 합니다.
• 환자는 RECIST에서 정의한 반응을 평가하는 데 사용할 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이러한 초기 치료에는 복강내 요법, 고용량 요법, 강화, 비세포독성제 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
• 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 적어도 하나의 추가 세포독성 요법을 받아야 합니다. 환자는 생물학적(비세포독성) 요법을 단독으로 또는 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 세포독성 요법의 일부로 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
• 연령 >18세. 모든 인종과 민족 그룹의 여성이 포함됩니다.
• ECOG 수행 상태 < 2인 환자(부록 A 참조)
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >1,500/uL
• 혈소판 >100,000/uL
• 헤모글로빈 >9g/dL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한선
• 정상적인 제도적 한계 내의 알칼리성 포스파타제
• 크레아티닌 <1.5 X 제도적 정상 상한
• 신경학적 기능: CTCAE v4.0 등급 2 이하의 신경병증(감각 및 운동). (부록 B 참조)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 28일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 28일보다 먼저 투여된 약제로 인한 부작용이 계속해서 3등급 이상인 환자.
• 환자는 지난 28일 이내에 다른 조사용 에이전트를 받지 않았을 수 있습니다.
• 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법 또는 면역 요법은 등록 최소 1주 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다. 알려진 의학적 상태에 대한 다른 확립된 의학적 치료의 지속은 허용됩니다.
• 아브락산 또는 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 이전에 아브락산으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 골수 함유 부위의 25% 이상에 방사선을 받은 환자. (부록 C 참조)
• 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
• 지난 5년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 5년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 활동성 간질환 또는 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
• 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관을 포함하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태가 있는 환자.
• 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함하여 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜의 6개월.
• 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자:

조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 등록 6개월 이내의 불안정 협심증, NYHA 등급 II 이상의 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 등급 II 이상의 말초 혈관 질환.

• 임상적으로 유의한 단백뇨가 있는 환자. 딥스틱에서 소변 단백질이 1+인 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며, 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 100mg 단백질을 입증해야 합니다.
• 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 연구에 등록하기 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 환자.
• 연구에 등록하기 전 28일 이내에 상업용 베바시주맙을 받은 환자.
• 진행 중이거나 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염은 제외), 만성 치유되지 않는 상처, 골절 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부 또는 수유부는 태아 또는 유아에 대한 위험 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 알려진 HIV 양성 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 있기 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 복수 환자의 아브락산 사용에 관한 안전성 데이터는 없습니다. 따라서 증상이 있는 복수가 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 환자는 무증상 복수를 가질 수 있습니다.