Abraxane/Bevacizumab

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom. Histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten.
• Alle pasienter skal ha målbar sykdom. Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres). Hver lesjon må være >20 mm når den måles med konvensjonelle teknikker, inkludert CT og MR, eller >10 mm når den måles med spiral-CT.
• Pasienter må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons som definert av RECIST. Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling.
• Pasienter må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse. Denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, høydoseterapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
• Pasienter er pålagt å motta minst ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom. Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, biologisk (ikke-cytotoksisk) behandling enten alene eller som en del av de cytotoksiske regimene for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom.
• Alder >18 år. Kvinner alle raser og etniske grupper vil bli inkludert.
• Pasienter med ECOG-ytelsesstatus < 2. (se APPENDIKS A)
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• absolutt nøytrofiltall >1500/uL
• blodplater >100 000/uL
• hemoglobin >9 g/dL
• total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Alkalisk fosfatase innenfor normale institusjonelle grenser
• kreatinin <1,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Nevrologisk funksjon: Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik CTCAE v4.0 grad 2. (se APPENDIKS B)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 28 dager før de gikk inn i studien, eller hvis bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 28 dager tidligere, fortsetter å være grad 3 eller høyere.
• Pasienter kan ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 28 dagene.
• Eventuell hormonbehandling eller immunterapi rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst én uke før innmelding. Fortsettelse av hormonbehandling er tillatt. Fortsettelse av andre etablerte medisinske behandlinger for en kjent medisinsk tilstand er tillatt.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Abraxane eller Bevacizumab.
• Pasienter som har hatt tidligere behandling med Abraxane.
• Pasienter som har mottatt stråling til mer enn 25 % av margbærende områder. (se VEDLEGG C)
• Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes dersom det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene.
• Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste fem årene er ekskludert. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble gjennomført mer enn fem år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
• Pasienter som har kjent aktiv leversykdom eller hepatitt.
• Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, slik som kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar.
• Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen 6 måneder etter første behandlingsdato på denne studien.
• Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert:

ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil angina innen 6 måneder etter registrering, NYHA grad II eller større hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom.

• Pasienter med klinisk signifikant proteinuri. Pasienter med et urinprotein på 1+ på peilepinnen bør gjennomgå en 24-timers urinsamling, som må demonstrere < 100 mg protein/24 timer for å tillate deltakelse i studien.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
• Pasienter som har en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før opptak til studien, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
• Pasienter som har mottatt kommersielt bevacizumab innen 28 dager før opptak til studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (med unntak av ukomplisert UVI), kroniske ikke-helende sår, benbrudd eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
• Kjente HIV-positive pasienter er ekskludert fra studien på grunn av mulig risiko for dødelig infeksjon når de behandles med margsuppressiv terapi.
• Sikkerhetsdata for bruk av Abraxane hos pasienter med ascites er ikke tilgjengelig; derfor vil pasienter med symptomatisk ascites bli ekskludert fra deltakelse i studien. Pasienter kan ha asymptomatisk ascites.