Abraxane/Bevacizumab

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom. Histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapporten.
• Alle patienter skal have målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres). Hver læsion skal være >20 mm, når den måles ved hjælp af konventionelle teknikker, herunder CT og MR, eller >10 mm, når den måles med spiral-CT.
• Patienter skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons som defineret af RECIST. Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling.
• Patienter skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse. Denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, højdosis terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
• Patienter skal modtage mindst én yderligere cytotoksisk kur til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom. Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, biologisk (ikke-cytotoksisk) behandling, enten alene eller som en del af de cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom.
• Alder >18 år. Kvinder alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
• Patienter med en ECOG præstationsstatus < 2. (se APPENDIKS A)
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• absolut neutrofiltal >1.500/uL
• blodplader >100.000/uL
• hæmoglobin >9 g/dL
• total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Alkalisk fosfatase inden for normale institutionelle grænser
• kreatinin <1,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med CTCAE v4.0 grad 2. (se APPENDIKS B)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen, eller hvis bivirkninger på grund af midler administreret mere end 28 dage tidligere, fortsætter med at være grad 3 eller højere.
• Patienter har muligvis ikke modtaget andre forsøgsmidler inden for de seneste 28 dage.
• Enhver hormonbehandling eller immunterapi rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før indskrivning. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt. Fortsættelse af andre etablerede medicinske behandlinger for en kendt medicinsk tilstand er tilladt.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Abraxane eller Bevacizumab.
• Patienter, der tidligere har været i behandling med Abraxane.
• Patienter, der har modtaget stråling til mere end 25 % af marvbærende områder. (se BILAG C)
• Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år.
• Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste fem år, er udelukket. Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end fem år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Patienter, der har kendt aktiv leversygdom eller hepatitis.
• Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar.
• Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning i 6 måneder efter den første behandlingsdato på denne undersøgelse.
• Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ustabil angina inden for 6 måneder efter tilmelding, NYHA grad II eller større hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, grad II eller større perifer vaskulær sygdom.

• Patienter med klinisk signifikant proteinuri. Patienter med et urinprotein på 1+ på målepinden bør gennemgå en 24-timers urinopsamling, som skal demonstrere < 100 mg protein/24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
• Patienter, der har et større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
• Patienter, der har modtaget kommercielt bevacizumab inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (med undtagelse af ukompliceret UVI), kroniske ikke-helende sår, knoglebrud eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af mulig risiko for fosteret eller spædbarnet.
• Kendte HIV-positive patienter er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulig risiko for dødelig infektion, når de behandles med marvsuppressiv terapi.
• Sikkerhedsdata vedrørende brug af Abraxane hos patienter med ascites er ikke tilgængelige; derfor vil patienter med symptomatisk ascites blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. Patienter kan have asymptomatisk ascites.