Abraxane/Bevacizumab

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande epitelialt ovarie-, äggledare- eller primärt peritonealt karcinom. Histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten.
• Alla patienter ska ha mätbar sjukdom. Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (den längsta dimensionen som ska registreras). Varje lesion måste vara >20 mm när den mäts med konventionella tekniker inklusive CT och MRI, eller >10 mm när den mäts med spiral CT.
• Patienter måste ha minst en "målskada" för att kunna användas för att bedöma svaret enligt definitionen av RECIST. Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål"-lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling.
• Patienter måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening. Denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, högdosterapi, konsolidering, icke-cytotoxiska medel eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning.
• Patienter måste få minst en ytterligare cytotoxisk regim för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom. Patienter tillåts att få, men krävs inte att få, biologisk (icke-cytotoxisk) behandling antingen ensam eller som en del av de cytotoxiska regimerna för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom.
• Ålder >18 år. Kvinnor av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas.
• Patienter med ECOG-prestandastatus < 2. (se APPENDIX A)
• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• absolut neutrofilantal >1 500/ul
• blodplättar >100 000/ul
• hemoglobin >9 g/dL
• totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns
• Alkaliskt fosfatas inom normala institutionella gränser
• kreatinin <1,5 X institutionell övre normalgräns
• Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med CTCAE v4.0 grad 2. (se APPENDIX B)
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 28 dagar innan de gick in i studien eller vars biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 28 dagar tidigare fortsätter att vara grad 3 eller högre.
• Patienter kanske inte har fått några andra undersökningsmedel under de senaste 28 dagarna.
• All hormonbehandling eller immunterapi riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före inskrivning. Fortsättning av hormonbehandling är tillåten. Fortsättning av andra etablerade medicinska behandlingar för ett känt medicinskt tillstånd är tillåtet.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Abraxane eller Bevacizumab.
• Patienter som tidigare har haft behandling med Abraxane.
• Patienter som har fått strålning till mer än 25 % av märgbärande områden. (se BILAGA C)
• Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren.
• Patienter som tidigare har fått strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet ANNAT ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste fem åren exkluderas. Tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomförts mer än fem år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
• Patienter som har känt aktiv leversjukdom eller hepatit.
• Patienter med aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning, såsom känd blödningsstörning, koagulopati eller tumör som involverar stora kärl.
• Patienter med historia eller bevis efter fysisk undersökning av CNS-sjukdom, inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom 6 månader efter det första behandlingsdatumet i denna studie.
• Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt, instabil angina inom 6 månader efter inskrivningen, NYHA grad II eller större hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom.

• Patienter med kliniskt signifikant proteinuri. Patienter med ett urinprotein på 1+ på oljestickan bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling, som måste visa < 100 mg protein/24 timmar för att tillåta deltagande i studien.
• Patienter med känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
• Patienter som har ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före registreringen i studien, eller förväntar sig behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
• Patienter som har fått kommersiellt bevacizumab inom 28 dagar före registreringen i studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (med undantag för okomplicerad UVI), kroniska icke-läkande sår, benfraktur eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida eller ammande kvinnor utesluts från denna studie på grund av möjlig risk för fostret eller spädbarnet.
• Kända HIV-positiva patienter exkluderas från studien på grund av möjlig risk för dödlig infektion när de behandlas med märgsuppressiv terapi.
• Säkerhetsdata avseende användning av Abraxane hos patienter med ascites finns inte tillgängliga; därför kommer patienter med symptomatisk ascites att uteslutas från deltagande i studien. Patienter kan ha asymtomatisk ascites.