Abraxane/Bevasitsumabi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvon epiteelin syöpä. Patologiaraportin kautta vaaditaan alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio.
• Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Jokaisen leesion on oltava > 20 mm, kun se mitataan tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien TT ja MRI, tai > 10 mm, kun mitataan spiraali-TT:llä.
• Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen RECISTin määrittelemällä tavalla. Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
• Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon sisältäen karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä. Tämä aloitushoito on saattanut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, suuriannoksista hoitoa, konsolidointia, ei-sytotoksisia aineita tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen.
• Potilaiden on saatava vähintään yksi sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon. Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista (ei sytotoksista) hoitoa joko yksinään tai osana sytotoksisia hoito-ohjelmia toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon.
• Ikä > 18 vuotta. Kaikki rodut ja etniset naiset otetaan mukaan.
• Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on < 2. (ks. LIITE A)
• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/ul
• verihiutaleet > 100 000/ul
• hemoglobiini > 9 g/dl
• kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
• Alkalinen fosfataasi normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
• Neurologinen toiminta: Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE v4.0, luokka 2. (katso LIITE B)
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai joiden haittatapahtumat, jotka johtuvat yli 28 päivää aikaisemmin annetuista aineista, ovat edelleen astetta 3 tai korkeampi.
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita viimeisen 28 päivän aikana.
• Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormoni- tai immunoterapia on lopetettava vähintään viikkoa ennen ilmoittautumista. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua. Muiden vakiintuneiden lääketieteellisten hoitojen jatkaminen tunnetun sairauden vuoksi on sallittua.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Abraxane tai bevasitsumabi.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Abraxane-hoitoa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista. (katso LIITE C)
• Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen viiden vuoden aikana, suljetaan pois. Aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua, jos se on suoritettu yli viisi vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
• Potilaat, joilla on todettu aktiivinen maksasairaus tai hepatiitti.
• Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia.
• Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mitkä tahansa aivometastaasit tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukautta tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien:

hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, NYHA:n asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, asteen II tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus.

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä proteinuria. Potilaiden, joiden virtsan proteiini on mittatikussa 1+, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, jonka on osoitettava < 100 mg proteiinia/24 h, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
• Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka ovat odottaneet suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta tutkimuksen aikana.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kaupallista bevasitsumabia 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatietulehdusta), krooninen parantumaton haava, luunmurtuma tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta mahdollisen riskin vuoksi sikiölle tai lapselle.
• Tunnetut HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska he voivat saada tappavan infektion riskin, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
• Turvallisuustietoja Abraxanen käytöstä askitespotilailla ei ole saatavilla. siksi potilaat, joilla on oireinen askites, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilailla voi olla oireeton askites.