성인 성장호르몬 결핍증 환자에서 재조합 인간성장호르몬의 안전성 및 효능 연구 (HM10560A)
2016년 2월 17일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)을 앓고 있는 피험자의 치료에서 지속성 rhGH-HMC001 컨쥬게이트인 HM10560A의 안전성 및 효능에 대한 II상, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 일정 기간 동안 투여된 3회 용량의 HM10560A(EW) 요법 및 1회 용량(EOW) 요법의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD) 프로필을 평가하는 것입니다. 24주 초기 연구.
연구 개요
상세 설명
- 24주 치료 후 안전성 및 PK/PD 프로파일을 바탕으로 후속 3상 연구를 위한 HM10560A의 최적 용량 및 용법 선택
- 추가 48주 동안 최적의 용량 범위 및 용량 빈도로 투여했을 때 HM10560A의 장기 안전성을 평가하기 위해(이후 2주간의 안전성 추적 조사)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Hanmi pharmaceutical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GH 결핍 성인의 진단 및 치료에 대한 합의 지침 II(2007) 및 성장 호르몬에 대한 임상 실습을 위한 미국 임상 내분비학자 협회 의료 지침에 정의된 23세에서 60세 사이의 GHDA 피험자, 남성 및 여성 성장 호르몬 결핍 성인 및 이행기 환자에서의 사용(2009);
- r-hGHdrug naive 또는 모든 등록 또는 조사 r-hGH 대체 요법은 스크리닝 전 6개월 이상 제공되지 않았습니다.
- 남성 및 여성 환자의 체질량 지수(BMI, kg/m2)는 22.0 ~ 35.0 kg/m2 사이여야 합니다.
- 여성 환자는 포함 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 당시 항 r-hGH 항체 음성으로 확인됨.
- 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 이전에 r-hGH로 치료받은 어린 시절 GHD 발병 환자.
- 현재 항종양 요법.
- 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상을 나타내는 피험자.
- 두개내 고혈압의 증거.
- 상당한 간 기능 장애(알라닌 트랜스아미나제[ALT] 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]의 지속적인 상승 >1.5 x 정상 상한).
- 임신과 모유 수유;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
매주 1회 HM10560A
|
매주 1회 HM10560A
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
매주 1회 HM10560A
|
매주 1회 HM10560A
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3
매주 1회 HM10560A
|
매주 1회 HM10560A
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4
격주 HM10560A
|
매주 1회 HM10560A
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 코호트 5
1일 1회 제노트로핀
|
1일 1회 제노트로핀
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간에 따른 IGF-I 수준의 변화 및 용량 강도
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18개월
|
각 월의 결과에서 기준선을 뺀 값
|
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGF-I SDS; IGF-I SDS의 기준선 변경
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18개월
|
각 월의 결과에서 기준선을 뺀 값
|
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .