重组人生长激素在成人生长激素缺乏症患者中的安全性和有效性研究 (HM10560A)
2016年2月17日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HM10560A 一种长效 rhGH-HMC001 偶联物治疗成人生长激素缺乏症 (AGHD) 受试者的安全性和有效性的 II 期、随机、主动控制、开放标签研究
本研究的目的是评估在一段时间内每周 (EW) 方案和每隔一周 (EOW) 方案施用三剂 HM10560A 的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 (PK/PD) 概况24周的初步研究。
研究概览
详细说明
- 根据治疗24周后的安全性和PK/PD曲线，选择HM10560A的最佳剂量和给药方案用于后续III期研究
- 评估 HM10560A 在最佳剂量范围和剂量频率下给药 48 周后的长期安全性（随后进行 2 周的安全随访）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Hanmi pharmaceutical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GHDA 受试者，男性和女性，年龄在 23 至 60 岁之间，定义为成人 GH 缺乏症 II 诊断和治疗共识指南 (2007) 以及美国临床内分泌学家协会生长激素临床实践医学指南用于生长激素缺乏的成人和过渡期患者 (2009)；
- r-hGH 药物天真或任何注册或研究性 r-hGH 替代疗法在筛选前未给予超过 6 个月。
- 男性和女性患者的身体质量指数（BMI，kg/m2）必须在 22.0 至 35.0 kg/m2 之间。
- 女性患者在纳入时必须具有阴性血清妊娠试验。
- 在筛选时确认抗 r-hGH 抗体呈阴性。
- 在执行任何研究程序之前愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 儿童期发病的 GHD 患者在 18 岁之前接受 r-hGH 治疗。
- 目前抗肿瘤治疗。
- 受试者表现出任何临床上显着的心电图异常。
- 颅内高压的证据。
- 显着肝功能障碍（丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] 持续升高 >1.5 x 正常上限）。
- 怀孕和哺乳；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
每周一次 HM10560A
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每周一次 HM10560A
其他名称：
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实验性的：队列 2
每周一次 HM10560A
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每周一次 HM10560A
其他名称：
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实验性的：队列 3
每周一次 HM10560A
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每周一次 HM10560A
其他名称：
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实验性的：队列 4
双周刊 HM10560A
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每周一次 HM10560A
其他名称：
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有源比较器：队列 5
每天一次促性腺激素
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每天一次促性腺激素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGF-I 水平随时间和剂量强度的变化
大体时间：基线，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18个月
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每个月的结果减去基线
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基线，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGF-I 安全数据表； IGF-I SDS 中基线的变化
大体时间：基线，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18个月
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每个月的结果减去基线
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基线，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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