Estudio de seguridad y eficacia de la hormona de crecimiento humano recombinante en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (HM10560A)

Criterios de inclusión:

• Sujetos GHDA, hombres y mujeres, de edad entre 23 y 60 años, según se define en las Pautas de consenso para el diagnóstico y tratamiento de adultos con deficiencia de GH II (2007), así como las Pautas médicas para la práctica clínica de la hormona del crecimiento de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos. Uso en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento y pacientes en transición (2009);
• r-hGH No se administró tratamiento de reemplazo de r-hGH sin tratamiento previo o registrado o en investigación durante más de 6 meses antes de la selección.
• El índice de masa corporal (IMC, kg/m2) de pacientes masculinos y femeninos debe estar entre 22,0 y 35,0 kg/m2.
• Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inclusión.
• Confirmado como negativo para anticuerpos anti r-hGH en el momento de la selección.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con GHD de inicio en la infancia tratados con r-hGH antes de los 18 años.
• Terapia antitumoral actual.
• Sujetos que presenten cualquier anomalía ECG clínicamente significativa.
• Evidencia de hipertensión intracraneal.
• Disfunción hepática significativa (elevación persistente de alanina transaminasa [ALT] o aspartato transaminasa [AST] >1,5 veces el límite superior de lo normal).
• Embarazo y lactancia;