Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel (HM10560A)

Einschlusskriterien:

• GHDA-Probanden, männlich und weiblich, im Alter zwischen 23 und 60 Jahren, wie in den Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) sowie den American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for Growth Hormone definiert Anwendung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel und Übergangspatienten (2009);
• r-hGH-naive oder andere registrierte oder in der Erprobung befindliche r-hGH-Ersatztherapien wurden nicht länger als 6 Monate vor dem Screening verabreicht.
• Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) von männlichen und weiblichen Patienten muss zwischen 22,0 und 35,0 kg/m2 liegen.
• Patientinnen müssen bei Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Zum Zeitpunkt des Screenings als negativ für Anti-r-hGH-Antikörper bestätigt.
• Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Auftreten von GHD in der Kindheit, die vor dem 18. Lebensjahr mit r-hGH behandelt wurden.
• Aktuelle Antitumortherapie.
• Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
• Nachweis einer intrakraniellen Hypertonie.
• Signifikante Leberfunktionsstörung (anhaltende Erhöhung der Alanin-Transaminase [ALT] oder Aspartat-Transaminase [AST] > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
• Schwangerschaft und Stillzeit;