成人成長ホルモン欠乏症患者における組換えヒト成長ホルモンの安全性と有効性の研究 (HM10560A)

包含基準:

• GH 欠乏症 II の成人の診断と治療に関するコンセンサス ガイドライン (2007) および成長ホルモンの臨床診療のための米国臨床内分泌学会医療ガイドラインで定義されている 23 歳から 60 歳の GHDA 被験者、男性および女性成長ホルモン欠乏症の成人および移行患者における使用 (2009);
• r-hGH薬物療法を受けていない、または登録済みまたは治験中のr-hGH補充療法は、スクリーニング前に6か月以上行われていません。
• 男性と女性の両方の患者の体格指数 (BMI、kg/m2) は、22.0 ～ 35.0 kg/m2 である必要があります。
• 女性患者は、組み入れ時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -スクリーニング時に抗r-hGH抗体が陰性であることが確認されている。
• -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

• 小児期に発症した GHD の患者で、18 歳になる前に r-hGH で治療された患者。
• 現在の抗腫瘍療法。
• -臨床的に重要なECG異常を示す被験者。
• 頭蓋内圧亢進症の証拠。
• 重大な肝機能障害 (アラニントランスアミナーゼ [ALT] またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST] の持続的な上昇 > 正常値の上限 x 1.5)。
• 妊娠と授乳;