Estudo de Segurança e Eficácia do Hormônio do Crescimento Humano Recombinante em Pacientes Adultos com Deficiência do Hormônio do Crescimento (HM10560A)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com GHDA, homens e mulheres, com idade entre 23 e 60 anos, conforme definido nas Diretrizes de Consenso para o Diagnóstico e Tratamento de Adultos com Deficiência de GH II (2007), bem como nas Diretrizes Médicas da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos para a Prática Clínica do Hormônio do Crescimento Uso em Adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento e Pacientes em Transição (2009);
• r-hGH naïve ou qualquer terapia de substituição de r-hGH registrada ou experimental não foi administrada por mais de 6 meses antes da triagem.
• O Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2) de pacientes do sexo masculino e feminino deve estar entre 22,0 a 35,0 kg/m2.
• Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na inclusão.
• Confirmado como negativo para anticorpos anti r-hGH no momento da triagem.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com início na infância de GHD tratados com r-hGH antes dos 18 anos de idade.
• Terapia antitumoral atual.
• Indivíduos apresentando qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa.
• Evidência de hipertensão intracraniana.
• Disfunção hepática significativa (elevação persistente da alanina transaminase [ALT] ou aspartato transaminase [AST] >1,5 x limite superior do normal).
• Gravidez e amamentação;