Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af rekombinant humant væksthormon hos voksne patienter med væksthormonmangel (HM10560A)
17. februar 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et fase II, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent-label undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af HM10560A, et langtidsvirkende rhGH-HMC001-konjugat til behandling af forsøgspersoner, der lider af voksende væksthormonmangel (AGHD)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profil af tre doser af HM10560A på et hver uge (EW) regime og en dosis på hver anden uge (EOW) administreret i en periode 24 ugers indledende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At vælge den optimale dosis og doseringsregime for HM10560A til det efterfølgende fase III-studie på grundlag af sikkerheds- og PK/PD-profilen efter 24 ugers behandling
- For at vurdere den langsigtede sikkerhed af HM10560A, når det administreres i optimalt dosisområde og dosisfrekvens i yderligere 48 uger (efterfulgt af 2 ugers sikkerhedsopfølgning)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GHDA-personer, mænd og kvinder, i alderen mellem 23 og 60 år som defineret i Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) samt American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for Growth Hormone Anvendelse hos voksne med væksthormonmangel og overgangspatienter (2009);
- r-hGHdrug-naiv eller nogen registreret eller forsøgsmæssig r-hGH-erstatningsterapi blev ikke givet i mere end 6 måneder før screeningen.
- Body Mass Index (BMI, kg/m2) for både mandlige og kvindelige patienter skal være mellem 22,0 og 35,0 kg/m2.
- Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest ved inklusion.
- Bekræftet at være negativ for anti-r-hGH-antistoffer på screeningstidspunktet.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med GHD i barndommen behandlet med r-hGH før 18 års alderen.
- Nuværende antitumorbehandling.
- Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet.
- Bevis på intrakraniel hypertension.
- Betydelig leverdysfunktion (vedvarende forhøjelse af alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] >1,5 x øvre normalgrænse).
- Graviditet og amning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
En gang om ugen HM10560A
|
En gang om ugen HM10560A
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
En gang om ugen HM10560A
|
En gang om ugen HM10560A
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
En gang om ugen HM10560A
|
En gang om ugen HM10560A
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
HM10560A hver anden uge
|
En gang om ugen HM10560A
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 5
En gang dagligt Genotropin
|
En gang dagligt Genotropin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af IGF-I niveauer i funktion af tid og dosisstyrker
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 måneder
|
Resultaterne fra hver måned minus baseline
|
baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGF-I SDS; ændringer til baseline i IGF-I SDS
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 måneder
|
Resultaterne fra hver måned minus baseline
|
baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2013
Først opslået (Skøn)
2. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-HM10560A-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos voksne
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med HM10560A
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet