Säkerhets- och effektstudie av rekombinant humant tillväxthormon hos vuxna patienter med tillväxthormonbrist (HM10560A)
17 februari 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas II, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen studie av säkerhet och effekt av HM10560A, ett långverkande rhGH-HMC001-konjugat vid behandling av patienter som lider av tillväxthormonbrist hos vuxna (AGHD)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) profil för tre doser av HM10560A på en varje vecka (EW) regim och en dos på varannan vecka (EOW) administrerad under en period 24 veckors inledande studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att välja optimal dos och doseringsregim av HM10560A för den efterföljande fas III-studien på basis av säkerhets- och PK/PD-profilen efter 24 veckors behandling
- För att bedöma den långsiktiga säkerheten för HM10560A när det administreras i optimalt dosintervall och dosfrekvens i ytterligare 48 veckor (följt av 2 veckors säkerhetsuppföljning)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GHDA-personer, män och kvinnor, i åldern mellan 23 och 60 år enligt definitionen i Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) samt American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for Growth Hormone Användning hos vuxna med tillväxthormonbrist och övergångspatienter (2009);
- r-hGH-läkemedelsnaiv eller någon registrerad eller undersökt r-hGH-ersättningsterapi gavs inte på mer än 6 månader före screeningen.
- Body Mass Index (BMI, kg/m2) för både manliga och kvinnliga patienter måste vara mellan 22,0 och 35,0 kg/m2.
- Kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid inkluderingen.
- Bekräftat att vara negativ för anti-r-hGH-antikroppar vid tidpunkten för screening.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Patienter med GHD i barndomen som behandlats med r-hGH före 18 års ålder.
- Aktuell antitumörbehandling.
- Försökspersoner som uppvisar någon kliniskt signifikant EKG-avvikelse.
- Bevis på intrakraniell hypertoni.
- Signifikant leverdysfunktion (ihållande förhöjning av alanintransaminas [ALT] eller aspartattransaminas [ASAT] >1,5 x övre normalgräns).
- Graviditet och amning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
En gång i veckan HM10560A
|
En gång i veckan HM10560A
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
En gång i veckan HM10560A
|
En gång i veckan HM10560A
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
En gång i veckan HM10560A
|
En gång i veckan HM10560A
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4
Varannan vecka HM10560A
|
En gång i veckan HM10560A
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 5
En gång dagligen Genotropin
|
En gång dagligen Genotropin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av IGF-I-nivåer i funktion av tid och dosstyrkor
Tidsram: baslinje, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 månader
|
Resultaten från varje månad minus baslinje
|
baslinje, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGF-I SDS; förändringar av baslinjen i IGF-I SDS
Tidsram: baslinje, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 månader
|
Resultaten från varje månad minus baslinje
|
baslinje, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2013
Första postat (Uppskatta)
2 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-HM10560A-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HM10560A
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutad