Sikkerhets- og effektstudie av rekombinant humant veksthormon hos voksne pasienter med veksthormonmangel (HM10560A)

Inklusjonskriterier:

• GHDA-personer, menn og kvinner, i alderen mellom 23 og 60 år som definert i Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) samt American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for Growth Hormone Bruk hos voksne med veksthormonmangel og overgangspasienter (2009);
• r-hGHdrug-naiv eller noen registrert eller undersøkende r-hGH-erstatningsterapi ble ikke gitt i mer enn 6 måneder før screeningen.
• Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) for både mannlige og kvinnelige pasienter må være mellom 22,0 og 35,0 kg/m2.
• Kvinnelige pasienter må ha negativ serumgraviditetstest ved inkludering.
• Bekreftet å være negativ for anti-r-hGH-antistoffer på tidspunktet for screening.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før du utfører noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med GHD i barndommen behandlet med r-hGH før fylte 18 år.
• Nåværende antitumorterapi.
• Personer som har en klinisk signifikant EKG-avvik.
• Bevis på intrakraniell hypertensjon.
• Betydelig leverdysfunksjon (vedvarende økning av alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] >1,5 x øvre normalgrense).
• Graviditet og amming;