Rekombinantin ihmisen kasvuhormonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuisilla kasvuhormonin puutospotilailla (HM10560A)

Sisällyttämiskriteerit:

• GHDA-potilaat, miehet ja naiset, jotka ovat iältään 23–60-vuotiaita, kuten on määritelty konsensusohjeissa GH-puutosta kärsivien aikuisten diagnosoimiseksi ja hoidosta II (2007) sekä American Association of Clinical Endokrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for Growth Hormone Käyttö kasvuhormonipuutteellisilla aikuisilla ja siirtymäpotilailla (2009);
• R-hGH-lääkettä käyttämätön tai mitään rekisteröityä tai tutkittua r-hGH-korvaushoitoa ei annettu yli 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Sekä mies- että naispotilaiden painoindeksin (BMI, kg/m2) on oltava välillä 22,0-35,0 kg/m2.
• Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä.
• Vahvistettiin negatiiviseksi anti-r-hGH-vasta-aineille seulonnan aikana.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on lapsuudessa alkanut GHD, joita hoidettiin r-hGH:lla ennen 18 vuoden ikää.
• Nykyinen kasvainten vastainen hoito.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
• Todisteet kallonsisäisestä verenpaineesta.
• Merkittävä maksan toimintahäiriö (jatkuva alaniinitransaminaasi [ALT] tai aspartaattitransaminaasi [AST] nousu > 1,5 x normaalin yläraja).
• Raskaus ja imetys;