Studie bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského růstového hormonu u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu (HM10560A)
17. února 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fáze II, randomizovaná, aktivně řízená, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti HM10560A, dlouhodobě působícího konjugátu rhGH-HMC001 při léčbě pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu dospělých (AGHD)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil tří dávek HM10560A v režimu každý týden (EW) a jedné dávky v režimu každý druhý týden (EOW) podávaných po určitou dobu 24týdenní počáteční studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výběr optimální dávky a dávkovacího režimu HM10560A pro následnou studii fáze III na základě bezpečnosti a profilu FK/FD po 24 týdnech léčby
- Posouzení dlouhodobé bezpečnosti HM10560A při podávání v optimálním rozmezí dávek a frekvenci dávek po dobu dalších 48 týdnů (následováno 2týdenním sledováním bezpečnosti)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty GHDA, muži a ženy, ve věku mezi 23 a 60 lety, jak je definováno v Konsensuálních pokynech pro diagnostiku a léčbu dospělých s nedostatkem GH II (2007) a také v lékařských pokynech Americké asociace klinických endokrinologů pro klinickou praxi pro růstový hormon Použití u dospělých a přechodných pacientů s deficitem růstového hormonu (2009);
- r-hGH dosud neléčená nebo jakákoli registrovaná nebo testovaná substituční terapie r-hGH nebyla podávána déle než 6 měsíců před screeningem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) pacientů mužského i ženského pohlaví musí být mezi 22,0 až 35,0 kg/m2.
- Pacientky musí mít při zařazení negativní sérový těhotenský test.
- Potvrzeno jako negativní na protilátky proti r-hGH v době screeningu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nástupem GHD v dětství léčeni r-hGH před dosažením 18 let.
- Současná protinádorová léčba.
- Subjekty vykazující jakoukoli klinicky významnou abnormalitu EKG.
- Důkaz intrakraniální hypertenze.
- Významná jaterní dysfunkce (přetrvávající zvýšení alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST] >1,5 x horní hranice normy).
- Těhotenství a kojení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Jednou týdně HM10560A
|
Jednou týdně HM10560A
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Jednou týdně HM10560A
|
Jednou týdně HM10560A
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Jednou týdně HM10560A
|
Jednou týdně HM10560A
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Dvoutýdenní HM10560A
|
Jednou týdně HM10560A
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 5
Jednou denně Genotropin
|
Jednou denně Genotropin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin IGF-I v závislosti na čase a síle dávky
Časové okno: výchozí, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 měsíců
|
Výsledky z každého měsíce mínus výchozí hodnota
|
výchozí, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGF-I SDS; změny výchozí hodnoty v IGF-I SDS
Časové okno: výchozí, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 měsíců
|
Výsledky z každého měsíce mínus výchozí hodnota
|
výchozí, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-HM10560A-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .